- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04866407
Aktuell Eucalyptus Globulus och Mentha x Piperita om muskelömhet hos äldre vuxna och äldre
Eteriska oljor och fördröjd muskelömhet; Effekterna av aktuella Mentha x Piperita- och Eucalyptus Globulus-oljor i den äldre vuxna och äldre befolkningen
Försökspersoner över 50 år utan tidigare träningspass kommer att rekryteras till en subakut rehabiliterings- och långtidsvårdsinrättning.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra en serie excentriska överarmscurlövningar under läkares övervakning för att framkalla muskelsmärta. Därefter appliceras topikal olja som innehåller en 2% utspädning av antingen eukalyptus- eller pepparmyntsolja i fraktionerad kokosnötolja på flexorytan på den proximala icke-dominerande armen och vanlig fraktionerad kokosnötolja på den andra armen. Detta kommer att upprepas 8 timmar och 24 timmar efter träning. Försökspersonerna kommer att uppmanas att rapportera sin upplevda nivå av muskelömhet med hjälp av en visuell analog skala undersökning 24, 48 och 72 timmar efter träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner 50 år och äldre utan tidigare träningspass under det senaste året kommer att rekryteras till en subakut rehabiliterings- och långtidsvårdsinrättning. En muntlig förklaring kommer att ges till de potentiella försökspersonerna av utredare på plats på anläggningen, inklusive det faktum att deras vård på anläggningen inte kommer att påverkas av deras beslut att delta eller inte, och om de är intresserade av att fortsätta kommer de att ombedd att fylla i en undersökning angående försökspersonens demografi (kön, ålder, handdominans) och sjukdomshistoria, säkerställa att det inte finns någon överkänslighet mot oljorna som används, skador på övre extremiteter inom 1 år, och att de har en funktionskapacitet för träning på 3,5 MET eller högre baserat på Duke Activity Status Index. Om deltagarna klarar screeningprocessen kommer de igen att informeras om studien och alla potentiella risker/fördelar innan de undertecknar ett informerat samtycke.
Eucalyptus globulus och Mentha x piperita eteriska oljor kommer att erhållas kommersiellt från SunRose Aromatics (Morrill, Maine), och kommer individuellt att blandas med bärarolja för applicering. SunRose Aromatics är en rekommenderad leverantör från kursen RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals. Fraktionerad kokosolja kommer att användas som bärarolja och även erhållen från SunRose Aromatics. En 2% oljeblandning för topisk applicering kommer att göras med eteriska oljor utspädda i fraktionerad kokosnötolja enligt riktlinjerna från RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals kursrekommendationer. Denna blandning kommer att beredas direkt innan applicering av oljor. De oblandade oljorna kommer att förvaras i ett privat rum utan fönster vid rumstemperatur på Manor Health and Rehabilitation facilitet (689 W Main St, Freehold, NJ 07728).
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i Mentha x piperita- eller Eucalyptus globulus-gruppen. En 2% oljeblandning för topisk applicering kommer att göras med eteriska oljor från SunRise Aromatics utspädda i fraktionerad kokosnötolja enligt riktlinjerna från RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals kursrekommendationer. Läkarövervakad excentrisk träning av armbågsböjarna kommer att utföras baserat på en anpassning av metoden som beskrivits av Weber. Friviktshantlar ger motstånd. Försökspersonen kommer att instrueras att förlänga förlängningsaspekten av krullen till att vara fem sekunder lång. De kommer att upprepa denna rörelse i 10 eller fler repetitioner tills de är utmattade, antingen på grund av att deltagaren känner att de inte längre kan tolerera övningens fem sekunders excentriska aspekt eller att utredaren identifierar att deras form har vacklat. Om försökspersoner når utmattning efter minst 10 repetitioner kommer de att vila i 1 minut. Om de inte kan genomföra 10 repetitioner vid denna vikt, kommer motståndet att minskas till näst lägsta vikt och de kommer att fortsätta tills de är utmattade. Detta kommer att fortsätta tills försökspersoner når utmattning med den lägsta motståndsvikten. Omedelbart efter träningen kommer deltagarna att få respektive olja applicerad lokalt på sin vänstra övre extremitet av utredaren. Deras högra övre extremitet kommer att fungera som kontroll och ingen eterisk olja kommer att appliceras. Utredarna kommer att applicera oljan utan användning av massageteknik och att endast applicera mycket ytligt tryck. Denna applikation kommer att upprepas 8 timmar efter träning, när DOMS har visat sig starta och 24 timmar efter träning, när DOMS kan börja nå sin topp.
Ämnesresultat kommer att baseras på en självrapporterad visuell analog skala, som tidigare har visat sig ha giltighet i att subjektivt kvantifiera upplevd muskelömhet och använts i tidigare studier. Dessa resultat kommer att registreras av utredare för både interventionen och den övre extremiteten för kontroll vid 24, 48 och 72 timmar efter träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- The Manor Health and Rehabillitation - CentraState
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 50 år eller äldre utan tidigare träningspass under det senaste året
- Duke Activity Screening Index funktionell kapacitet på minst 3,5 metaboliska ekvivalenter eller mer
- för närvarande intagen på Herrgården Hälsa och Rehabilitering
Exklusions kriterier:
- historia av muskuloskeletal skada eller viktbärande restriktioner i de övre extremiteterna under det senaste året
- känd biverkning eller allergi mot de eteriska oljorna eller överkänslighet mot doftämnen
- öppna sår i övre extremiteter eller historia av hudtransplantationer i övre extremiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mentha x piperita
En utspädd lösning av Mentha x piperita i bärarolja kommer att appliceras på patientens interventionella extremitet.
|
2% lösning av Mentha x piperita utspädd i fraktionerad kokosnötolja för topisk applicering kommer att appliceras på ena extremiteten av försökspersonerna i 'Mentha x piperita'-gruppen.
|
|
Experimentell: Eucalyptus globulus
En utspädd lösning av Eucalyptus globulus i bärarolja kommer att appliceras på patientens interventionella extremitet.
|
2% lösning av Eucalyptus globulus utspädd i fraktionerad kokosnötolja för topisk applicering kommer att appliceras på ena extremiteten av försökspersonerna i gruppen "Eucalyptus globulus".
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Varje deltagare kommer att ha en extremitet som inte får någon eterisk oljeintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd muskelömhet
Tidsram: 24 timmar efter träning
|
Upplevd ömhet med en visuell analog skala från '0' till '100'; en högre poäng indikerar mer muskelömhet
|
24 timmar efter träning
|
|
Upplevd muskelömhet
Tidsram: 48 timmar efter träning
|
Upplevd ömhet med en visuell analog skala från '0' till '100'; en högre poäng indikerar mer muskelömhet
|
48 timmar efter träning
|
|
Upplevd muskelömhet
Tidsram: 72 timmar efter träning
|
Upplevd ömhet med en visuell analog skala från '0' till '100'; en högre poäng indikerar mer muskelömhet
|
72 timmar efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zeeshan Khan, MD, Rutgers RWJMS Department of Family Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ainsworth BE, Haskell WL, Herrmann SD, Meckes N, Bassett DR Jr, Tudor-Locke C, Greer JL, Vezina J, Whitt-Glover MC, Leon AS. 2011 Compendium of Physical Activities: a second update of codes and MET values. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1575-81. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821ece12.
- Gobel H, Schmidt G, Soyka D. Effect of peppermint and eucalyptus oil preparations on neurophysiological and experimental algesimetric headache parameters. Cephalalgia. 1994 Jun;14(3):228-34; discussion 182. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.014003228.x.
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Meamarbashi A. Herbs and natural supplements in the prevention and treatment of delayed-onset muscle soreness. Avicenna J Phytomed. 2017 Jan-Feb;7(1):16-26.
- Hanif, M., Nisar, S., Khan, G., Mushtaq, Z., Zubair, M. (2019) Essential Oils. Essential Oil Research. Springer, Cham. doi: 10.1007/978-3-030-16546-8_1
- Baser, K., and Buchbauer, G. (2009) Handbook of Essential Oils: Science, Technology, and Applications. CRC Press LLC.
- de Sousa AA, Soares PM, de Almeida AN, Maia AR, de Souza EP, Assreuy AM. Antispasmodic effect of Mentha piperita essential oil on tracheal smooth muscle of rats. J Ethnopharmacol. 2010 Jul 20;130(2):433-6. doi: 10.1016/j.jep.2010.05.012. Epub 2010 May 19.
- Kehili, S. et. al. Peppermint (Mentha piperita L.) essential oil as a potent anti-inflammatory, wound healing and anti-nociceptive drug. European Journal of Biological Research. 2020; 10(2):132-149. Doi: 10.5281/zenodo.3831042
- Vuong QV, Chalmers AC, Jyoti Bhuyan D, Bowyer MC, Scarlett CJ. Botanical, Phytochemical, and Anticancer Properties of the Eucalyptus Species. Chem Biodivers. 2015 Jun;12(6):907-24. doi: 10.1002/cbdv.201400327.
- Liapi C, Anifandis G, Chinou I, Kourounakis AP, Theodosopoulos S, Galanopoulou P. Antinociceptive properties of 1,8-Cineole and beta-pinene, from the essential oil of Eucalyptus camaldulensis leaves, in rodents. Planta Med. 2007 Oct;73(12):1247-54. doi: 10.1055/s-2007-990224. Epub 2007 Sep 24. Erratum In: Planta Med. 2008 Jun;74(7):789. Anifantis, Georgios [corrected to Anifandis, Georgios].
- Mascolo, N. et al. Biological screening of Italian Medicinal Plants for anti-inflammatory activity. Phytother Res. 1987; 1(1)28-31. Doi: 10.1002/ptr.2650010107
- Jun YS, Kang P, Min SS, Lee JM, Kim HK, Seol GH. Effect of eucalyptus oil inhalation on pain and inflammatory responses after total knee replacement: a randomized clinical trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:502727. doi: 10.1155/2013/502727. Epub 2013 Jun 18.
- Gobel H, Schmidt G, Dworschak M, Stolze H, Heuss D. Essential plant oils and headache mechanisms. Phytomedicine. 1995 Oct;2(2):93-102. doi: 10.1016/S0944-7113(11)80053-X.
- Weber MD, Servedio FJ, Woodall WR. The effects of three modalities on delayed onset muscle soreness. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Nov;20(5):236-42. doi: 10.2519/jospt.1994.20.5.236.
- Zainuddin Z, Newton M, Sacco P, Nosaka K. Effects of massage on delayed-onset muscle soreness, swelling, and recovery of muscle function. J Athl Train. 2005 Jul-Sep;40(3):174-80.
- Rey E, Lago-Penas C, Lago-Ballesteros J, Casais L. The effect of recovery strategies on contractile properties using tensiomyography and perceived muscle soreness in professional soccer players. J Strength Cond Res. 2012 Nov;26(11):3081-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182470d33.
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). The Skin. In Essential oil safety: A guide for health care professionals (pp. 69-98). Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). Essential Oil Profiles: Eucalyptus globulus. In Essential oil safety: A guide for health care professionals Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier.
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). Essential Oil Profiles: Mentha x piperita. In Essential oil safety: A guide for health care professionals (pp. 69-98). Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier. (pp. 387-391)
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2021000112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .