- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04866407
Aktuelt Eucalyptus Globulus og Mentha x Piperita om muskelsårhet hos eldre voksne og eldre
Eteriske oljer og forsinket muskelsårhet; Effektene av aktuelle Mentha x Piperita- og Eucalyptus Globulus-oljer i den eldre voksne og eldre befolkningen
Personer over 50 år uten tidligere styrketreningsøkter vil bli rekruttert til et subakutt rehabiliterings- og langtidspleieinstitusjon.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre en serie eksentriske overarmscurløvelser under tilsyn av lege for å indusere muskelsår. Etterpå vil topisk olje som inneholder en 2% fortynning av enten eukalyptus- eller peppermynteolje i fraksjonert kokosolje påføres på bøyeoverflaten til den proksimale ikke-dominerende armen, og vanlig fraksjonert kokosolje på den andre armen. Dette gjentas 8 timer og 24 timer etter trening. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere sitt opplevde nivå av muskelsår ved å bruke en visuell analog skalaundersøkelse 24, 48 og 72 timer etter trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer 50 år og eldre uten tidligere styrketreningsøkter i løpet av det siste året vil bli rekruttert ved et subakutt rehabiliterings- og langtidspleieinstitusjon. En muntlig forklaring vil bli gitt til de potensielle forsøkspersonene av etterforskere på stedet ved anlegget, inkludert det faktum at deres omsorg ved anlegget ikke vil bli påvirket av deres beslutning om å delta eller ikke, og hvis de er interessert i å fortsette vil de bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse angående emnets demografi (kjønn, alder, hånddominans) og sykehistorie, sikre at det ikke er overfølsomhet for oljene som brukes, skader i øvre ekstremiteter innen 1 år, og at de har en funksjonskapasitet på 3,5 METs eller høyere basert på Duke Activity Status Index. Hvis deltakerne består screeningsprosessen, vil de igjen bli informert om studien og alle potensielle risikoer/fordeler før de signerer et informert samtykke.
Eucalyptus globulus og Mentha x piperita essensielle oljer vil bli oppnådd kommersielt fra SunRose Aromatics (Morrill, Maine), og vil individuelt blandes med bærerolje for påføring. SunRose Aromatics er en anbefalt leverandør fra kurset RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals. Fraksjonert kokosolje vil bli brukt som bærerolje og også hentet fra SunRose Aromatics. En 2 % oljeblanding for topisk påføring vil bli laget med eteriske oljer fortynnet i fraksjonert kokosolje i henhold til retningslinjer fra kursanbefalingene fra RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals. Denne blandingen vil bli tilberedt rett før påføring av oljer. De ublandede oljene vil bli lagret i et privat rom uten vinduer ved romtemperatur på Manor Health and Rehabilitation facility (689 W Main St, Freehold, NJ 07728).
Deltakerne vil bli delt tilfeldig inn i Mentha x piperita- eller Eucalyptus globulus-gruppen. En 2 % oljeblanding for topisk påføring vil bli laget med essensielle oljer fra SunRise Aromatics fortynnet i fraksjonert kokosolje i henhold til retningslinjer fra RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals kursanbefalinger. Legeovervåket eksentrisk trening av albuebøyerne vil bli utført basert på en tilpasning av metoden beskrevet av Weber. Frivekts manualer vil gi motstand. Personen vil bli bedt om å forlenge ekstensjonsaspektet av krøllen til å være fem sekunder lang. De vil gjenta denne bevegelsen i 10 eller flere repetisjoner inntil utmattelse, enten på grunn av at deltakeren føler at de ikke lenger kan tolerere de fem sekunders eksentriske aspektene ved øvelsen eller at etterforskeren identifiserer at formen deres har haltet. Hvis forsøkspersoner når utmattelse etter minimum 10 repetisjoner, vil de hvile i 1 minutt. Hvis de ikke klarer å fullføre 10 repetisjoner ved denne vekten, vil motstanden reduseres til den nest laveste vekten og de vil fortsette til utmattelse. Dette vil fortsette til forsøkspersonene når utmattelse med den laveste motstandsvekten. Umiddelbart etter trening vil deltakerne få den respektive oljen påført lokalt på venstre øvre ekstremitet av etterforskeren. Deres høyre øvre ekstremitet vil tjene som kontroll og ingen essensiell olje vil bli brukt. Etterforskerne vil påføre oljen uten bruk av massasjeteknikk og kun bruke svært overfladisk trykk. Denne applikasjonen vil bli gjentatt 8 timer etter trening, når DOMS har vært kjent for å starte, og 24 timer etter trening, når DOMS kan begynne å toppe seg.
Fagresultater vil være basert på en selvrapportert visuell analog skala, som tidligere har vist seg å ha gyldighet i subjektivt kvantifisering av opplevd muskelsårhet og brukt i tidligere studier. Disse resultatene vil bli registrert av etterforskere for både intervensjon og kontroll over ekstremitet 24, 48 og 72 timer etter trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- The Manor Health and Rehabillitation - CentraState
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 50 år eller eldre uten tidligere styrketreningsøkter det siste året
- Duke Activity Screening Index funksjonell kapasitet på minst 3,5 metabolske ekvivalenter eller mer
- for tiden innlagt ved Herregården Helse og Rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- historie med muskel- og skjelettskade eller vektbærende begrensninger i overekstremitetene i løpet av det siste året
- kjent bivirkning eller allergi mot essensielle oljer eller overfølsomhet for dufter
- åpne sår i øvre ekstremiteter eller historie med hudtransplantasjoner i øvre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mentha x piperita
En fortynnet løsning av Mentha x piperita i bærerolje vil bli påført pasientens intervensjonsekstremitet.
|
2 % løsning av Mentha x piperita fortynnet i fraksjonert kokosnøttolje for topisk påføring vil bli brukt på en ekstremitet av forsøkspersonene i 'Mentha x piperita'-gruppen.
|
|
Eksperimentell: Eucalyptus globulus
En fortynnet løsning av Eucalyptus globulus i bærerolje påføres pasientens intervensjonsekstremitet.
|
2 % oppløsning av Eucalyptus globulus fortynnet i fraksjonert kokosnøttolje for topisk påføring vil bli brukt på en ekstremitet av forsøkspersonene i 'Eucalyptus globulus'-gruppen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Hver deltaker vil ha en ekstremitet som ikke mottar noen essensiell oljeintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd muskelsårhet
Tidsramme: 24 timer etter trening
|
Opplevd sårhet ved å bruke en visuell analog skala fra '0' til '100'; en høyere score indikerer mer muskelømhet
|
24 timer etter trening
|
|
Opplevd muskelsårhet
Tidsramme: 48 timer etter trening
|
Opplevd sårhet ved å bruke en visuell analog skala fra '0' til '100'; en høyere score indikerer mer muskelømhet
|
48 timer etter trening
|
|
Opplevd muskelsårhet
Tidsramme: 72 timer etter trening
|
Opplevd sårhet ved å bruke en visuell analog skala fra '0' til '100'; en høyere score indikerer mer muskelømhet
|
72 timer etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeeshan Khan, MD, Rutgers RWJMS Department of Family Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ainsworth BE, Haskell WL, Herrmann SD, Meckes N, Bassett DR Jr, Tudor-Locke C, Greer JL, Vezina J, Whitt-Glover MC, Leon AS. 2011 Compendium of Physical Activities: a second update of codes and MET values. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1575-81. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821ece12.
- Gobel H, Schmidt G, Soyka D. Effect of peppermint and eucalyptus oil preparations on neurophysiological and experimental algesimetric headache parameters. Cephalalgia. 1994 Jun;14(3):228-34; discussion 182. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.014003228.x.
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Meamarbashi A. Herbs and natural supplements in the prevention and treatment of delayed-onset muscle soreness. Avicenna J Phytomed. 2017 Jan-Feb;7(1):16-26.
- Hanif, M., Nisar, S., Khan, G., Mushtaq, Z., Zubair, M. (2019) Essential Oils. Essential Oil Research. Springer, Cham. doi: 10.1007/978-3-030-16546-8_1
- Baser, K., and Buchbauer, G. (2009) Handbook of Essential Oils: Science, Technology, and Applications. CRC Press LLC.
- de Sousa AA, Soares PM, de Almeida AN, Maia AR, de Souza EP, Assreuy AM. Antispasmodic effect of Mentha piperita essential oil on tracheal smooth muscle of rats. J Ethnopharmacol. 2010 Jul 20;130(2):433-6. doi: 10.1016/j.jep.2010.05.012. Epub 2010 May 19.
- Kehili, S. et. al. Peppermint (Mentha piperita L.) essential oil as a potent anti-inflammatory, wound healing and anti-nociceptive drug. European Journal of Biological Research. 2020; 10(2):132-149. Doi: 10.5281/zenodo.3831042
- Vuong QV, Chalmers AC, Jyoti Bhuyan D, Bowyer MC, Scarlett CJ. Botanical, Phytochemical, and Anticancer Properties of the Eucalyptus Species. Chem Biodivers. 2015 Jun;12(6):907-24. doi: 10.1002/cbdv.201400327.
- Liapi C, Anifandis G, Chinou I, Kourounakis AP, Theodosopoulos S, Galanopoulou P. Antinociceptive properties of 1,8-Cineole and beta-pinene, from the essential oil of Eucalyptus camaldulensis leaves, in rodents. Planta Med. 2007 Oct;73(12):1247-54. doi: 10.1055/s-2007-990224. Epub 2007 Sep 24. Erratum In: Planta Med. 2008 Jun;74(7):789. Anifantis, Georgios [corrected to Anifandis, Georgios].
- Mascolo, N. et al. Biological screening of Italian Medicinal Plants for anti-inflammatory activity. Phytother Res. 1987; 1(1)28-31. Doi: 10.1002/ptr.2650010107
- Jun YS, Kang P, Min SS, Lee JM, Kim HK, Seol GH. Effect of eucalyptus oil inhalation on pain and inflammatory responses after total knee replacement: a randomized clinical trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:502727. doi: 10.1155/2013/502727. Epub 2013 Jun 18.
- Gobel H, Schmidt G, Dworschak M, Stolze H, Heuss D. Essential plant oils and headache mechanisms. Phytomedicine. 1995 Oct;2(2):93-102. doi: 10.1016/S0944-7113(11)80053-X.
- Weber MD, Servedio FJ, Woodall WR. The effects of three modalities on delayed onset muscle soreness. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Nov;20(5):236-42. doi: 10.2519/jospt.1994.20.5.236.
- Zainuddin Z, Newton M, Sacco P, Nosaka K. Effects of massage on delayed-onset muscle soreness, swelling, and recovery of muscle function. J Athl Train. 2005 Jul-Sep;40(3):174-80.
- Rey E, Lago-Penas C, Lago-Ballesteros J, Casais L. The effect of recovery strategies on contractile properties using tensiomyography and perceived muscle soreness in professional soccer players. J Strength Cond Res. 2012 Nov;26(11):3081-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182470d33.
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). The Skin. In Essential oil safety: A guide for health care professionals (pp. 69-98). Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). Essential Oil Profiles: Eucalyptus globulus. In Essential oil safety: A guide for health care professionals Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier.
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). Essential Oil Profiles: Mentha x piperita. In Essential oil safety: A guide for health care professionals (pp. 69-98). Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier. (pp. 387-391)
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2021000112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .