- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04866407
Aktuální Eucalyptus Globulus a Mentha x Piperita na bolestivost svalů u starších dospělých a starších osob
Esenciální oleje a opožděný nástup svalové bolesti; Účinky topických olejů Mentha x Piperita a Eucalyptus Globulus u starší dospělé a starší populace
Subjekty starší 50 let bez předchozího tréninku odolnosti budou přijaty do zařízení pro subakutní rehabilitaci a dlouhodobou péči.
Subjekty budou požádány, aby pod dohledem lékaře provedly sérii excentrických cviků na zkroucení horní části paže, aby vyvolaly bolestivost svalů. Poté bude topický olej obsahující 2% ředění buď eukalyptového nebo mátového oleje ve frakcionovaném kokosovém oleji aplikován na flexorový povrch proximálního nedominantního ramene a prostý frakcionovaný kokosový olej na druhé rameno. Toto se bude opakovat 8 hodin a 24 hodin po cvičení. Subjekty budou požádány, aby uvedly svou vnímanou úroveň svalové bolesti pomocí vizuálního průzkumu analogové stupnice 24, 48 a 72 hodin po cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty ve věku 50 let a více, které v minulém roce neabsolvovaly žádný trénink na odolnost, budou přijaty do zařízení pro subakutní rehabilitaci a dlouhodobou péči. Případným subjektům poskytnou vyšetřovatelé na místě v zařízení slovní vysvětlení, včetně toho, že jejich péče v zařízení nebude ovlivněna jejich rozhodnutím zúčastnit se či nikoli, a pokud budou mít zájem pokračovat, budou požádáni o vyplnění průzkumu týkajícího se demografického údaje subjektu (pohlaví, věk, dominance rukou) a lékařské anamnézy, ujistit se, že nedochází k přecitlivělosti na používané oleje, zranění horních končetin do 1 roku a že má funkční kapacitu pro cvičení 3,5 MET nebo vyšší na základě Duke Activity Status Index. Pokud účastníci projdou screeningovým procesem, budou znovu informováni o studii a všech potenciálních rizicích/přínosech před podepsáním informovaného souhlasu.
Esenciální oleje Eucalyptus globulus a Mentha x piperita budou komerčně získány od SunRose Aromatics (Morrill, Maine) a jednotlivě budou smíchány s nosným olejem pro aplikaci. SunRose Aromatics je doporučeným dodavatelem z kurzu klinické aromaterapie RJ Buckle pro zdravotníky. Frakcionovaný kokosový olej bude použit jako nosný olej a také získaný od SunRose Aromatics. 2% olejová směs pro topickou aplikaci bude vyrobena s esenciálními oleji zředěnými ve frakcionovaném kokosovém oleji podle pokynů z doporučení kurzu RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals. Tato směs bude připravena přímo před aplikací olejů. Nesmíchané oleje budou skladovány v soukromé místnosti bez oken při pokojové teplotě v zařízení Manor Health and Rehabilitation (689 W Main St, Freehold, NJ 07728).
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny Mentha x piperita nebo Eucalyptus globulus. 2% olejová směs pro topickou aplikaci bude vyrobena z esenciálních olejů od SunRise Aromatics zředěných ve frakcionovaném kokosovém oleji podle pokynů z doporučení kurzu RJ Buckle Clinical Aromatherapy for Health Professionals. Excentrické cvičení flexorů lokte pod dohledem lékaře bude prováděno na základě úpravy metody popsané Weberem. Činky s volnou váhou zajistí odpor. Subjekt bude instruován, aby prodloužil aspekt prodloužení lokny na pět sekund. Tento pohyb budou opakovat 10 nebo více opakování až do vyčerpání, buď kvůli pocitu účastníka, že již nemohou tolerovat pětisekundový výstřední aspekt cvičení, nebo kvůli tomu, že vyšetřovatel zjistí, že jejich forma zakolísala. Pokud subjekty dosáhnou vyčerpání po minimu 10 opakování, budou odpočívat po dobu 1 minuty. Pokud při této váze nejsou schopni dokončit 10 opakování, odpor se sníží na nejbližší nejnižší váhu a pokračují až do vyčerpání. Toto bude pokračovat, dokud subjekty nedosáhnou vyčerpání s nejnižší váhou odporu. Bezprostředně po cvičení bude zkoušejícím účastníkům aplikován příslušný olej lokálně na levou horní končetinu. Jejich pravá horní končetina bude sloužit jako kontrola a nebude aplikován žádný esenciální olej. Vyšetřovatelé nanesou olej bez použití masážní techniky a vyvíjejí pouze velmi povrchový tlak. Tato aplikace se bude opakovat 8 hodin po cvičení, kdy bylo známo, že začíná DOMS, a 24 hodin po cvičení, kdy DOMS může začít vrcholit.
Výsledky subjektu budou založeny na vlastní vizuální analogové škále, u které se již dříve ukázalo, že má platnost při subjektivní kvantifikaci vnímané svalové bolesti a používá se v předchozích studiích. Tyto výsledky zaznamenají vyšetřovatelé pro intervenční i kontrolní horní končetinu 24, 48 a 72 hodin po cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- The Manor Health and Rehabillitation - CentraState
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 50 let nebo starší, které v minulém roce neabsolvovaly žádný trénink na odpor
- Funkční kapacita Duke Activity Screening Index alespoň 3,5 metabolického ekvivalentu nebo vyšší
- v současné době přijat na Manor Health and Rehabilitation
Kritéria vyloučení:
- anamnéza muskuloskeletálního poranění nebo omezení nosnosti horních končetin během posledního roku
- známá nežádoucí reakce nebo alergie na éterické oleje nebo přecitlivělost na vonné látky
- otevřené rány horní končetiny nebo anamnéza kožních štěpů horní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mentha x piperita
Zředěný roztok Mentha x piperita v nosném oleji bude aplikován na intervenční končetinu subjektu.
|
2% roztok Mentha x piperita zředěný ve frakcionovaném kokosovém oleji pro topickou aplikaci bude aplikován na jednu končetinu subjektů ve skupině „Mentha x piperita“.
|
|
Experimentální: Eucalyptus globulus
Zředěný roztok Eucalyptus globulus v nosném oleji bude aplikován na intervenční končetinu subjektu.
|
2% roztok Eucalyptus globulus zředěný ve frakcionovaném kokosovém oleji pro topickou aplikaci bude aplikován na jednu končetinu subjektů ve skupině „Eucalyptus globulus“.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Každý účastník bude mít jednu končetinu, která nedostane žádný zásah esenciálního oleje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná svalová bolest
Časové okno: 24 hodin po cvičení
|
Vnímaná bolestivost pomocí vizuální analogové stupnice od „0“ do „100“; vyšší skóre znamená větší bolestivost svalů
|
24 hodin po cvičení
|
|
Vnímaná svalová bolest
Časové okno: 48 hodin po cvičení
|
Vnímaná bolestivost pomocí vizuální analogové stupnice od „0“ do „100“; vyšší skóre znamená větší bolestivost svalů
|
48 hodin po cvičení
|
|
Vnímaná svalová bolest
Časové okno: 72 hodin po cvičení
|
Vnímaná bolestivost pomocí vizuální analogové stupnice od „0“ do „100“; vyšší skóre znamená větší bolestivost svalů
|
72 hodin po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeeshan Khan, MD, Rutgers RWJMS Department of Family Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ainsworth BE, Haskell WL, Herrmann SD, Meckes N, Bassett DR Jr, Tudor-Locke C, Greer JL, Vezina J, Whitt-Glover MC, Leon AS. 2011 Compendium of Physical Activities: a second update of codes and MET values. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1575-81. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821ece12.
- Gobel H, Schmidt G, Soyka D. Effect of peppermint and eucalyptus oil preparations on neurophysiological and experimental algesimetric headache parameters. Cephalalgia. 1994 Jun;14(3):228-34; discussion 182. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.014003228.x.
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Meamarbashi A. Herbs and natural supplements in the prevention and treatment of delayed-onset muscle soreness. Avicenna J Phytomed. 2017 Jan-Feb;7(1):16-26.
- Hanif, M., Nisar, S., Khan, G., Mushtaq, Z., Zubair, M. (2019) Essential Oils. Essential Oil Research. Springer, Cham. doi: 10.1007/978-3-030-16546-8_1
- Baser, K., and Buchbauer, G. (2009) Handbook of Essential Oils: Science, Technology, and Applications. CRC Press LLC.
- de Sousa AA, Soares PM, de Almeida AN, Maia AR, de Souza EP, Assreuy AM. Antispasmodic effect of Mentha piperita essential oil on tracheal smooth muscle of rats. J Ethnopharmacol. 2010 Jul 20;130(2):433-6. doi: 10.1016/j.jep.2010.05.012. Epub 2010 May 19.
- Kehili, S. et. al. Peppermint (Mentha piperita L.) essential oil as a potent anti-inflammatory, wound healing and anti-nociceptive drug. European Journal of Biological Research. 2020; 10(2):132-149. Doi: 10.5281/zenodo.3831042
- Vuong QV, Chalmers AC, Jyoti Bhuyan D, Bowyer MC, Scarlett CJ. Botanical, Phytochemical, and Anticancer Properties of the Eucalyptus Species. Chem Biodivers. 2015 Jun;12(6):907-24. doi: 10.1002/cbdv.201400327.
- Liapi C, Anifandis G, Chinou I, Kourounakis AP, Theodosopoulos S, Galanopoulou P. Antinociceptive properties of 1,8-Cineole and beta-pinene, from the essential oil of Eucalyptus camaldulensis leaves, in rodents. Planta Med. 2007 Oct;73(12):1247-54. doi: 10.1055/s-2007-990224. Epub 2007 Sep 24. Erratum In: Planta Med. 2008 Jun;74(7):789. Anifantis, Georgios [corrected to Anifandis, Georgios].
- Mascolo, N. et al. Biological screening of Italian Medicinal Plants for anti-inflammatory activity. Phytother Res. 1987; 1(1)28-31. Doi: 10.1002/ptr.2650010107
- Jun YS, Kang P, Min SS, Lee JM, Kim HK, Seol GH. Effect of eucalyptus oil inhalation on pain and inflammatory responses after total knee replacement: a randomized clinical trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:502727. doi: 10.1155/2013/502727. Epub 2013 Jun 18.
- Gobel H, Schmidt G, Dworschak M, Stolze H, Heuss D. Essential plant oils and headache mechanisms. Phytomedicine. 1995 Oct;2(2):93-102. doi: 10.1016/S0944-7113(11)80053-X.
- Weber MD, Servedio FJ, Woodall WR. The effects of three modalities on delayed onset muscle soreness. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Nov;20(5):236-42. doi: 10.2519/jospt.1994.20.5.236.
- Zainuddin Z, Newton M, Sacco P, Nosaka K. Effects of massage on delayed-onset muscle soreness, swelling, and recovery of muscle function. J Athl Train. 2005 Jul-Sep;40(3):174-80.
- Rey E, Lago-Penas C, Lago-Ballesteros J, Casais L. The effect of recovery strategies on contractile properties using tensiomyography and perceived muscle soreness in professional soccer players. J Strength Cond Res. 2012 Nov;26(11):3081-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182470d33.
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). The Skin. In Essential oil safety: A guide for health care professionals (pp. 69-98). Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). Essential Oil Profiles: Eucalyptus globulus. In Essential oil safety: A guide for health care professionals Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier.
- Tisserand, R., Young, R., & Williamson, E. M. (2014). Essential Oil Profiles: Mentha x piperita. In Essential oil safety: A guide for health care professionals (pp. 69-98). Edinburgh: Churchill Livingstone/Elsevier. (pp. 387-391)
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2021000112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mentha x piperita
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.NeznámýBenigní, premaligní a maligní gynekologické onemocnění omezené na pánevItálie
-
CelltrionDokončeno
-
On-X Life Technologies, Inc.UkončenoOnemocnění srdeční chlopněSpojené státy, Portoriko, Španělsko
-
The Netherlands Cancer InstituteUkončenoNovotvary hlavy a krkuHolandsko
-
University Hospital, GhentDokončenoRadioterapie po operaci pro zachování prsuBelgie
-
Medtronic Spine LLCStaženoLumbální spinální stenóza
-
Carina Biotech LimitedNáborKolorektální karcinom MetastatickýAustrálie