rTMS-tehokkuus yhdistettynä peilihoitoon (STIRM)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Kliininen tutkimus toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (RTMS) tehokkuudesta yhdistettynä peilihoitoon neuropaattisen kivun lievitykseen
Neuropaattista kipua on erityisen vaikea hoitaa klassisilla ensilinjan lääkkeillä.
Toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) käyttävät neuromodulaatiotekniikat ovat hyödyllisiä vaihtoehtoja, mutta niiden kipua lievittävää vaikutusta on parannettava. Virtuaalitodellisuuden peiliterapia on osoittanut kykynsä lievittää kipua ja se voidaan helposti yhdistää rTMS:ään. Tässä projektissa tutkitaan mm. neuropaattista kipua sairastaville henkilöille rTMS:n vaikutukset yhdistettynä virtuaalitodellisuuden peiliterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti esittelee uuden tutkimuskysymyksen, joka yhdistää virtuaalitodellisuuden peilihoidon vakiintuneeseen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) hoitokäytäntöön neuropaattisen kivun lievitykseen. Neuropaattista kipua on erityisen vaikea hoitaa klassisilla ensilinjan lääkkeillä. Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) käyttävät neuromodulaatiotekniikat ovat käyttökelpoisia vaihtoehtoja, mutta niiden analgeettista vaikutusta on parannettava.
Virtuaalitodellisuuden peiliterapia on osoittanut kykynsä lievittää kipua, ja se voidaan helposti yhdistää rTMS:ään. Molempien tekniikoiden tehoa neuropaattisen kivun hoidossa ei tunneta. Tämä projekti tutkii neuropaattista kipua sairastavilla yksilöillä rTMS:n vaikutuksia virtuaalitodellisuuden peiliterapiaan: 1) päivittäiseen kivun voimakkuuteen (ts. analgeettinen teho); 2) muut kivun ja elämänlaadun osatekijät; 3) aivojen toiminta.
Se on ensimmäinen, joka antaa käsityksen molempien ei-invasiivisten aivokuoren neuromodulaatiotekniikoiden yhteiskäytön tehokkuudesta kivun lievittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roland Peyron, MDPHD
- Puhelinnumero: +33 (0)477825684
- Sähköposti: roland.peyron@univ-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beatrice DEYGAS, CRA
- Sähköposti: beatrice.deygas@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Garcia-Larrea, MD
- Puhelinnumero: +33 0)472118866
- Sähköposti: luis-jose.garcia-larrea@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Patrick MERTENS, MD PhD
-
Alatutkija:
- Nathalie ANDRE-OBADIA, MD
-
Alatutkija:
- Luis GARCIA- LARREA, MD
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland PEYRON, MD PHD
- Puhelinnumero: +33 (0)477825684
- Sähköposti: roland.peyron@chu-st-etienne.fr
-
Alatutkija:
- Christelle Créac'h, MD
-
Päätutkija:
- Roland PEYRON, MD PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neuropaattiselle kivulle tyypilliset kliiniset oireet
- Kestää lääkehoitoja
- Kestää vähintään 6 kuukautta, ja kivun voimakkuus on keskivaikea (≥4/10 Visual Analog Scale, VAS) ja vakaa kivunhoito vähintään 1 kuukauden ajan
- Oikeus terveysetuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ferromagneettiset komponentit ja istutetut mikroprosessorit (esim. sisäkorvaistutteet)
- Lääkeresistentti tai aktiivinen epilepsia, sydämentahdistin, raskaus, jatkuva masennus tai persoonallisuusongelmat ja meneillään oleva opioidihoito.
- Muut magneettikuvauslaitteen vasta-aiheet (esim. klaustrofobia jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS aktiivinen ja aktiivinen peilipohjainen terapia virtuaalitodellisuudella
Potilaalla on 4 hoitokertaa (S3, S5, S7 ja S9) 1,5 kuukauden ajan: 1 hoitokerta 2 viikon välein.
Potilas saa rTMS-aktiivista ja aktiivista peilipohjaista terapiaa virtuaalitodellisuudella.
|
20 minuuttia korkeataajuista (20 Hz) rTMS:ää.
aktiivinen peilipohjainen terapia
|
|
Huijausvertailija: rTMS-aktiivinen ja valepeilipohjainen terapia virtuaalitodellisuudella
Potilaalla on 4 hoitokertaa (S3, S5, S7 ja S9) 1,5 kuukauden ajan: 1 hoitokerta 2 viikon välein.
Potilas saa rTMS-aktiivista ja valepeilipohjaista terapiaa virtuaalitodellisuudessa.
|
20 minuuttia korkeataajuista (20 Hz) rTMS:ää.
20 minuuttia valepeilipohjaista terapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden mittaus
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Keskiarvot päivittäisistä visuaalisista analogisista pisteistä (min. ei kipua, maksimi kipua kuviteltavissa) mitattuna ensimmäisen viikon aikana (viikko 1) ja viimeistä hoitokertaa seuraavan viikon aikana (viikko 9) mitattujen tulosten keskiarvot
|
Viikko 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 12
|
EQ5D-asteikko (min = 0 pahin kuviteltavissa oleva terveydentila ja max = 100 paras kuviteltavissa oleva terveydentila) ja Appealin analgeettien kulutus
|
viikko 12
|
|
Spontaani aivojen toiminta
Aikaikkuna: viikko 12
|
Funktionaalinen MRI levossa
|
viikko 12
|
|
neuropaattinen ulottuvuus
Aikaikkuna: Viikko 3, 5, 7, 9, 12
|
neuropaattisten kipuoireiden luettelon (NPSI) kokonaispistemäärä (min = 0 ei neuropaattista kipua ja maksimi = 100 voimakasta neuropaattista kipua)
|
Viikko 3, 5, 7, 9, 12
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 3, 5, 7, 9, 12
|
Haitallisten tapahtumien luonne ja määrä
|
Viikko 3, 5, 7, 9, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Roland Peyron, MDPHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21CH035
- 2021-A00720-41 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .