Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rTMS ve spojení se zrcadlovou terapií (STIRM)

5. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Klinická studie účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace (RTMS) ve spojení se zrcadlovou terapií pro úlevu od neuropatické bolesti

Neuropatická bolest je zvláště obtížně léčitelná klasickými léky první volby. Neuromodulační techniky využívající repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) jsou užitečnou alternativou, je však potřeba zlepšit jejich analgetický účinek. Zrcadlová terapie virtuální realitou prokázala schopnost zmírňovat bolest a lze ji snadno spojit s rTMS. Tento projekt bude zkoumat v jednotlivci s neuropatickou bolestí účinky rTMS ve spojení se zrcadlovou terapií virtuální reality.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt představuje novou výzkumnou otázku, která začleňuje zrcadlovou terapii virtuální reality do zavedeného léčebného protokolu opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro úlevu od neuropatické bolesti. Neuropatická bolest je zvláště obtížně léčitelná klasickými léky první volby. Neuromodulační techniky využívající repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) jsou užitečnou alternativou, je však potřeba zlepšit jejich analgetický účinek.

Zrcadlová terapie virtuální reality prokázala schopnost zmírnit bolest a lze ji snadno spojit s rTMS. Účinnost použití obou technik v léčbě neuropatické bolesti není známa. Tento projekt bude zkoumat u jedinců s neuropatickou bolestí účinky rTMS ve spojení se zrcadlovou terapií virtuální reality na: 1) denní intenzitu bolesti (tj. analgetická účinnost); 2) další složky bolesti a kvality života; 3) mozková činnost.

Jako první poskytne pohled na účinnost společného použití obou neinvazivních technik kortikální neuromodulace ke zmírnění bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick MERTENS, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie ANDRE-OBADIA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis GARCIA- LARREA, MD
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christelle Créac'h, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland PEYRON, MD PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky typické pro neuropatickou bolest
  • Refrakterní na lékové terapie
  • Trvající alespoň 6 měsíců, se střední až silnou intenzitou bolesti (≥4/10 na vizuální analogové škále, VAS) a stabilní léčbou bolesti po dobu alespoň 1 měsíce
  • Mít právo na zdravotní výhody

Kritéria vyloučení:

  • Feromagnetické komponenty a implantované mikroprocesory (tj. kochleární implantáty)
  • Drogově rezistentní nebo aktivní epilepsie, kardiostimulátor, těhotenství, pokračující deprese nebo poruchy osobnosti a pokračující léčba opioidy.
  • Jakékoli další kontraindikace k MRI skeneru (např. klaustrofobie atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS aktivní a aktivní zrcadlová terapie využívající virtuální realitu
Pacient bude mít 4 sezení (S3, S5, S7 a S9) po dobu 1,5 měsíce: 1 sezení každé 2 týdny. Pacient dostane aktivní rTMS a aktivní zrcadlovou terapii pomocí virtuální reality.
Jiný: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
20 minut vysokofrekvenčního (20Hz) rTMS.
Jiný: Zrcadlová terapie pomocí virtuální reality
aktivní zrcadlová terapie
Falešný srovnávač: rTMS aktivní a falešná zrcadlová terapie využívající virtuální realitu
Pacient bude mít 4 sezení (S3, S5, S7 a S9) po dobu 1,5 měsíce: 1 sezení každé 2 týdny. Pacient dostane aktivní rTMS a terapii založenou na simulovaném zrcadle pomocí virtuální reality.
Jiný: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
20 minut vysokofrekvenčního (20Hz) rTMS.
Jiný: Zrcadlová terapie pomocí falešného zrcadla
20 minut falešné zrcadlové terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity bolesti
Časové okno: 9. týden
Průměrné skóre denní vizuální analogové škály (min. žádná bolest, max. představitelná bolest) naměřené během prvního týdne (1. týden) a naměřené během týdne po posledním sezení (9. týden)
9. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po léčbě
Časové okno: týden 12
Stupnice EQ5D (min = 0 nejhorší představitelný zdravotní stav a max = 100 nejlepší představitelný zdravotní stav) a Analgetická spotřeba Appeal
týden 12
Spontánní mozková aktivita
Časové okno: týden 12
Funkční MRI v klidu
týden 12
neuropatický rozměr
Časové okno: Týden 3, 5, 7, 9,12
celkové skóre inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) (min = 0 žádná neuropatická bolest a max = 100 intenzivní neuropatická bolest)
Týden 3, 5, 7, 9,12
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 3, 5, 7, 9,12
Povaha a počet nežádoucích příhod
Týden 3, 5, 7, 9,12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Peyron, MDPHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21CH035
  • 2021-A00720-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit