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Eficacia de rTMS junto con terapia de espejo (STIRM)

6 de mayo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estudio clínico de la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) junto con la terapia de espejo para el alivio del dolor neuropático

El dolor neuropático es especialmente difícil de tratar con los fármacos clásicos de primera línea. Las técnicas de neuromodulación que utilizan estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) son una alternativa útil, pero existe la necesidad de mejorar su efecto analgésico. La terapia de espejo de realidad virtual ha demostrado la capacidad de aliviar el dolor y puede combinarse fácilmente con rTMS. El presente proyecto investigará en personas con dolor neuropático los efectos de la rTMS junto con la terapia de espejo de realidad virtual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto presenta una nueva pregunta de investigación que incorpora la terapia de espejo de realidad virtual en un protocolo de tratamiento establecido de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el alivio del dolor neuropático. El dolor neuropático es especialmente difícil de tratar con los fármacos clásicos de primera línea. Las técnicas de neuromodulación que utilizan estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) son una alternativa útil, pero existe la necesidad de mejorar su efecto analgésico.

La terapia de espejo de realidad virtual ha demostrado la capacidad de aliviar el dolor y puede combinarse fácilmente con rTMS. Se desconoce la eficacia del uso de ambas técnicas en el tratamiento del dolor neuropático. El presente proyecto investigará en personas con dolor neuropático los efectos de la rTMS junto con la terapia de espejo de realidad virtual en: 1) la intensidad diaria del dolor (es decir, eficacia analgésica); 2) otros componentes del dolor y la calidad de vida; 3) actividad cerebral.

Será el primero en proporcionar información sobre la eficacia del uso conjunto de ambas técnicas no invasivas de neuromodulación cortical para aliviar el dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Aún no reclutando
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick MERTENS, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nathalie ANDRE-OBADIA, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luis GARCIA- LARREA, MD
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Christelle Créac'h, MD
        • Investigador principal:
          • Roland PEYRON, MD PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas clínicos típicos del dolor neuropático
  • Refractarios a terapias farmacológicas
  • Con una duración de al menos 6 meses, con una intensidad de dolor de moderada a severa (≥4/10 en la Escala Visual Analógica, EVA) y un tratamiento del dolor estable desde al menos 1 mes
  • Tener derecho a las prestaciones de salud

Criterio de exclusión:

  • Componentes ferromagnéticos y microprocesadores implantados (es decir, implantes cocleares)
  • Epilepsia activa o resistente a los medicamentos, marcapasos, embarazo, depresión continua o problemas de personalidad y tratamiento continuo con opioides.
  • Cualquier otra contraindicación para el escáner de resonancia magnética (por ejemplo, claustrofobia, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia rTMS activa y basada en espejo activo utilizando realidad virtual
El paciente dispondrá de una cantidad de 4 sesiones (S3, S5, S7 y S9) durante 1,5 meses: 1 sesión cada 2 semanas. El paciente recibirá terapia rTMS activa y basada en espejo activo utilizando realidad virtual.
Otro: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
20 minutos de alta frecuencia (20 Hz) rTMS.
Otro: Terapia de espejo con realidad virtual
terapia activa basada en el espejo
Comparador falso: Terapia rTMS activa y simulada basada en espejos utilizando realidad virtual
El paciente dispondrá de una cantidad de 4 sesiones (S3, S5, S7 y S9) durante 1,5 meses: 1 sesión cada 2 semanas. El paciente recibirá rTMS terapia activa y simulada basada en espejos utilizando realidad virtual.
Otro: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
20 minutos de alta frecuencia (20 Hz) rTMS.
Otro: Terapia de espejo con espejo simulado
20 minutos de terapia simulada basada en un espejo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Semana 9
Promedios de las puntuaciones diarias de la escala analógica visual (mín. sin dolor, máximo dolor imaginable) medidas durante la primera semana (semana 1) y medidas durante la semana siguiente a la última sesión (semana 9)
Semana 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida después del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 12
Escala EQ5D (min = 0 peor estado de salud imaginable y max = 100 mejor estado de salud imaginable) y Consumo de analgésicos de apelación
semana 12
Actividad cerebral espontánea
Periodo de tiempo: semana 12
RM funcional en reposo
semana 12
dimensión neuropática
Periodo de tiempo: Semana 3, 5, 7, 9,12
puntuación global del inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) (mín. = 0 sin dolor neuropático y máx. = 100 dolor neuropático intenso)
Semana 3, 5, 7, 9,12
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 3, 5, 7, 9,12
Naturaleza y número de eventos adversos
Semana 3, 5, 7, 9,12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Peyron, MDPHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21CH035
  • 2021-A00720-41 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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