rTMS-effekt i kombination med spegelterapi (STIRM)
5 maj 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Klinisk studie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulans (RTMS) effektivitet i kombination med spegelterapi för neuropatisk smärtlindring
Neuropatisk smärta är särskilt svår att behandla med klassiska förstahandsläkemedel.
Neuromodulationstekniker som använder repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är användbara alternativ, men det finns ett behov av att förbättra deras smärtstillande effekt. Virtuell verklighetsspegelterapi har visat förmågan att lindra smärta och kan lätt kopplas till rTMS. Detta projekt kommer att undersöka i individer med neuropatisk smärta effekterna av rTMS i kombination med virtuell verklighetsspegelterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt introducerar en ny forskningsfråga som införlivar virtuell verklighetsspegelterapi i ett etablerat behandlingsprotokoll för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för neuropatisk smärtlindring. Neuropatisk smärta är särskilt svår att behandla med klassiska förstahandsläkemedel. Neuromodulationstekniker som använder repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är användbara alternativ, men det finns ett behov av att förbättra deras analgetiska effekt.
Spegelterapi med virtuell verklighet har visat förmågan att lindra smärta och kan enkelt kopplas till rTMS. Effekten av att använda båda teknikerna vid behandling av neuropatisk smärta är okänd. Det aktuella projektet kommer att undersöka effekterna av rTMS tillsammans med virtuell verklighetsspegelterapi hos individer med neuropatisk smärta på: 1) daglig smärtintensitet (dvs. analgetisk effekt); 2) andra komponenter av smärta och livskvalitet; 3) hjärnans aktivitet.
Det kommer att vara det första att ge insikt i effektiviteten av att tillsammans använda de båda icke-invasiva teknikerna för kortikal neuromodulering för att lindra smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roland Peyron, MDPHD
- Telefonnummer: +33 (0)477825684
- E-post: roland.peyron@univ-st-etienne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Beatrice DEYGAS, CRA
- E-post: beatrice.deygas@chu-st-etienne.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- Luis Garcia-Larrea, MD
- Telefonnummer: +33 0)472118866
- E-post: luis-jose.garcia-larrea@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Patrick MERTENS, MD PhD
-
Underutredare:
- Nathalie ANDRE-OBADIA, MD
-
Underutredare:
- Luis GARCIA- LARREA, MD
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Roland PEYRON, MD PHD
- Telefonnummer: +33 (0)477825684
- E-post: roland.peyron@chu-st-etienne.fr
-
Underutredare:
- Christelle Créac'h, MD
-
Huvudutredare:
- Roland PEYRON, MD PHD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska symtom typiska för neuropatisk smärta
- Refraktär mot läkemedelsbehandlingar
- Varar i minst 6 månader, med en måttlig till svår smärtintensitet (≥4/10 på Visual Analog Scale, VAS) och en stabil smärtbehandling sedan minst 1 månad
- Att ha rätt till hälsofördelar
Exklusions kriterier:
- Ferromagnetiska komponenter och implanterade mikroprocessorer (dvs. cochleaimplantat)
- Läkemedelsresistent eller aktiv epilepsi, pacemaker, graviditet, pågående depression eller personlighetsproblem och pågående opioidbehandling.
- Andra kontraindikationer för MRT-skanner (t.ex. klaustrofobi, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMS aktiv och aktiv spegelbaserad terapi med hjälp av virtuell verklighet
Patienten kommer att ha en mängd av 4 sessioner (S3, S5, S7 och S9) under 1,5 månad: 1 session varannan vecka.
Patienten kommer att få rTMS aktiv och aktiv spegelbaserad terapi med hjälp av virtuell verklighet.
|
20 minuter högfrekvent (20Hz) rTMS.
aktiv spegelbaserad terapi
|
|
Sham Comparator: rTMS aktiv och skenspegelbaserad terapi med virtuell verklighet
Patienten kommer att ha en mängd av 4 sessioner (S3, S5, S7 och S9) under 1,5 månad: 1 session varannan vecka.
Patienten kommer att få rTMS aktiv och skenspegelbaserad terapi med hjälp av virtuell verklighet.
|
20 minuter högfrekvent (20Hz) rTMS.
20 minuters skenspegelbaserad terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetsmätning
Tidsram: Vecka 9
|
Genomsnitt av den dagliga visuella analoga skalan (min ingen smärta max smärta tänkbar) uppmätt under den första veckan (vecka 1) och det som uppmätts under veckan efter den sista sessionen (vecka 9)
|
Vecka 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter behandling
Tidsram: vecka 12
|
EQ5D-skala (min = 0 värsta tänkbara hälsotillstånd och max = 100 bästa tänkbara hälsotillstånd) och smärtstillande konsumtion av Appeal
|
vecka 12
|
|
Spontan hjärnaktivitet
Tidsram: vecka 12
|
Funktionell MRT i vila
|
vecka 12
|
|
neuropatisk dimension
Tidsram: Vecka 3, 5, 7, 9,12
|
totalpoäng för neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) (min = 0 ingen neuropatisk smärta och max = 100 intensiv neuropatisk smärta)
|
Vecka 3, 5, 7, 9,12
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vecka 3, 5, 7, 9,12
|
Art och antal biverkningar
|
Vecka 3, 5, 7, 9,12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Roland Peyron, MDPHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21CH035
- 2021-A00720-41 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .