Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la SMTr couplée à la thérapie miroir (STIRM)

6 mai 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Étude clinique de l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS) couplée à la thérapie miroir pour le soulagement de la douleur neuropathique

Les douleurs neuropathiques sont particulièrement difficiles à traiter avec les médicaments classiques de première intention. Les techniques de neuromodulation utilisant la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) sont une alternative utile, mais il est nécessaire d'améliorer leur effet analgésique. La thérapie par miroir de réalité virtuelle a montré sa capacité à soulager la douleur et peut être facilement couplée à la SMTr. Le présent projet étudiera dans les personnes souffrant de douleur neuropathique les effets de la rTMS couplée à la thérapie miroir de réalité virtuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet introduit une nouvelle question de recherche qui intègre la thérapie par miroir de réalité virtuelle dans un protocole de traitement établi de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour le soulagement de la douleur neuropathique. Les douleurs neuropathiques sont particulièrement difficiles à traiter avec les médicaments classiques de première intention. Les techniques de neuromodulation utilisant la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sont une alternative utile, mais il est nécessaire d'améliorer leur effet analgésique.

La thérapie par miroir de réalité virtuelle a montré sa capacité à soulager la douleur et peut être facilement couplée à la SMTr. L'efficacité de l'utilisation des deux techniques dans le traitement de la douleur neuropathique est inconnue. Le présent projet étudiera chez les personnes souffrant de douleur neuropathique les effets de la SMTr couplée à la thérapie par miroir de réalité virtuelle sur : 1) l'intensité de la douleur quotidienne (c.-à-d. efficacité analgésique); 2) autres composantes de la douleur et de la qualité de vie ; 3) activité cérébrale.

Ce sera le premier à donner un aperçu de l'efficacité de l'utilisation conjointe des deux techniques non invasives de neuromodulation corticale pour soulager la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick MERTENS, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nathalie ANDRE-OBADIA, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luis GARCIA- LARREA, MD
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Christelle Créac'h, MD
        • Chercheur principal:
          • Roland PEYRON, MD PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes cliniques typiques de la douleur neuropathique
  • Réfractaire aux traitements médicamenteux
  • Depuis au moins 6 mois, avec une intensité de la douleur modérée à sévère (≥4/10 sur l'échelle visuelle analogique, EVA) et un traitement de la douleur stable depuis au moins 1 mois
  • Avoir droit aux prestations de santé

Critère d'exclusion:

  • Composants ferromagnétiques et microprocesseurs implantés (i.e. les implants cochléaires)
  • Épilepsie pharmacorésistante ou active, stimulateur cardiaque, grossesse, dépression ou troubles de la personnalité en cours et traitement opioïde en cours.
  • Toute autre contre-indication au scanner IRM (par exemple, claustrophobie, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie active et active basée sur le miroir rTMS utilisant la réalité virtuelle
Le patient bénéficiera d'un nombre de 4 séances (S3, S5, S7 et S9) pendant 1,5 mois : 1 séance toutes les 2 semaines. Le patient recevra une thérapie active et active basée sur le miroir rTMS utilisant la réalité virtuelle.
Autre: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
20 minutes de SMTr haute fréquence (20 Hz).
Autre: Thérapie par le miroir utilisant la réalité virtuelle
thérapie active basée sur le miroir
Comparateur factice: Thérapie active et factice basée sur un miroir rTMS utilisant la réalité virtuelle
Le patient bénéficiera d'un nombre de 4 séances (S3, S5, S7 et S9) pendant 1,5 mois : 1 séance toutes les 2 semaines. Le patient recevra une thérapie active et factice basée sur un miroir utilisant la réalité virtuelle.
Autre: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
20 minutes de SMTr haute fréquence (20 Hz).
Autre: Thérapie par le miroir à l'aide d'un faux miroir
20 minutes de thérapie à base de faux miroir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de la douleur
Délai: Semaine 9
Moyennes des scores journaliers de l'échelle visuelle analogique (min no pain max pain imaginable) mesurés durant la première semaine (Semaine 1) et celui mesuré durant la semaine suivant la dernière séance (semaine 9)
Semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie après traitement
Délai: semaine 12
Échelle EQ5D (min = 0 pire état de santé imaginable et max = 100 meilleur état de santé imaginable) et consommation d'analgésiques d'appel
semaine 12
Activité cérébrale spontanée
Délai: semaine 12
IRM fonctionnelle au repos
semaine 12
dimension neuropathique
Délai: Semaine 3, 5, 7, 9,12
score global de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) (min = 0 pas de douleur neuropathique et max = 100 douleur neuropathique intense)
Semaine 3, 5, 7, 9,12
Événements indésirables
Délai: Semaine 3, 5, 7, 9,12
Nature et nombre d'événements indésirables
Semaine 3, 5, 7, 9,12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland Peyron, MDPHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21CH035
  • 2021-A00720-41 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur neuropathique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner