Eficácia da rTMS associada à terapia de espelho (STIRM)
5 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Estudo Clínico da Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (RTMS) Juntamente com a Terapia do Espelho para o Alívio da Dor Neuropática
A dor neuropática é particularmente difícil de tratar com medicamentos clássicos de primeira linha.
As técnicas de neuromodulação usando estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) são alternativas úteis, mas há necessidade de melhorar seu efeito analgésico. indivíduos com dor neuropática os efeitos do rTMS juntamente com a terapia de espelho de realidade virtual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este projeto apresenta uma nova questão de pesquisa que incorpora a terapia de espelho de realidade virtual em um protocolo de tratamento estabelecido de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para alívio da dor neuropática. A dor neuropática é particularmente difícil de tratar com medicamentos clássicos de primeira linha. Técnicas de neuromodulação usando estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) são alternativas úteis, mas há necessidade de melhorar seu efeito analgésico.
A terapia de espelho de realidade virtual mostrou a capacidade de aliviar a dor e pode ser facilmente associada à rTMS. A eficácia do uso de ambas as técnicas no tratamento da dor neuropática é desconhecida. O presente projeto investigará em indivíduos com dor neuropática os efeitos da rTMS juntamente com a terapia de espelho de realidade virtual em: 1) intensidade diária da dor (i.e. eficácia analgésica); 2) outros componentes da dor e qualidade de vida; 3) atividade cerebral.
Será o primeiro a fornecer informações sobre a eficácia do uso conjunto de técnicas não invasivas de neuromodulação cortical para aliviar a dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roland Peyron, MDPHD
- Número de telefone: +33 (0)477825684
- E-mail: roland.peyron@univ-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Beatrice DEYGAS, CRA
- E-mail: beatrice.deygas@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Ainda não está recrutando
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Contato:
- Luis Garcia-Larrea, MD
- Número de telefone: +33 0)472118866
- E-mail: luis-jose.garcia-larrea@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Patrick MERTENS, MD PhD
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Subinvestigador:
- Nathalie ANDRE-OBADIA, MD
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Subinvestigador:
- Luis GARCIA- LARREA, MD
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Contato:
- Roland PEYRON, MD PHD
- Número de telefone: +33 (0)477825684
- E-mail: roland.peyron@chu-st-etienne.fr
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Subinvestigador:
- Christelle Créac'h, MD
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Investigador principal:
- Roland PEYRON, MD PHD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas clínicos típicos de dor neuropática
- Refratário a terapias medicamentosas
- Com duração de pelo menos 6 meses, com intensidade de dor moderada a intensa (≥4/10 na Escala Visual Analógica, VAS) e tratamento estável da dor há pelo menos 1 mês
- Ter direito a benefícios de saúde
Critério de exclusão:
- Componentes ferromagnéticos e microprocessadores implantados (ou seja, implantes cocleares)
- Epilepsia ativa ou resistente a medicamentos, marca-passo, gravidez, depressão contínua ou problemas de personalidade e tratamento contínuo com opioides.
- Quaisquer outras contra-indicações ao scanner de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMTr terapia ativa e ativa baseada em espelho usando realidade virtual
O paciente terá um total de 4 sessões (S3, S5, S7 e S9) durante 1,5 meses: 1 sessão a cada 2 semanas.
O paciente receberá EMTr ativa e terapia ativa baseada em espelho usando realidade virtual.
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20 minutos de rTMS de alta frequência (20 Hz).
terapia baseada em espelho ativo
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Comparador Falso: Terapia de EMTr ativa e simulada baseada em espelho usando realidade virtual
O paciente terá um total de 4 sessões (S3, S5, S7 e S9) durante 1,5 meses: 1 sessão a cada 2 semanas.
O paciente receberá terapia EMTr ativa e simulada baseada em espelho usando realidade virtual.
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20 minutos de rTMS de alta frequência (20 Hz).
20 minutos de terapia falsa baseada em espelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da intensidade da dor
Prazo: Semana 9
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Médias das pontuações diárias da escala visual analógica (min sem dor, máx dor imaginável) medidas durante a primeira semana (Semana 1) e aquelas medidas durante a semana seguinte à última sessão (semana 9)
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Semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida após o tratamento
Prazo: semana 12
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Escala EQ5D (min = 0 pior condição de saúde imaginável e máx = 100 melhor condição de saúde imaginável) e Consumo de Analgésicos de Recurso
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semana 12
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Atividade cerebral espontânea
Prazo: semana 12
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RM funcional em repouso
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semana 12
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dimensão neuropática
Prazo: Semana 3, 5, 7, 9,12
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pontuação geral do inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI) (min = 0 sem dor neuropática e máx = 100 dor neuropática intensa)
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Semana 3, 5, 7, 9,12
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Eventos adversos
Prazo: Semana 3, 5, 7, 9,12
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Natureza e número de eventos adversos
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Semana 3, 5, 7, 9,12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Peyron, MDPHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21CH035
- 2021-A00720-41 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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