Az rTMS hatékonysága tükörterápiával párosul (STIRM)
2026. május 5. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (RTMS) hatékonyságának klinikai vizsgálata tükörterápiával párosítva a neuropátiás fájdalomcsillapítás érdekében
A neuropátiás fájdalmat különösen nehéz kezelni klasszikus első vonalbeli gyógyszerekkel.
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) alkalmazó neuromodulációs technikák hasznos alternatívák, de szükség van fájdalomcsillapító hatásuk javítására. A virtuális valóság tükörterápia megmutatta, hogy képes csillapítani a fájdalmat, és könnyen összekapcsolható az rTMS-sel. A jelen projekt a következőket vizsgálja: neuropátiás fájdalomban szenvedő egyének az rTMS hatásait virtuális valóság tükörterápiával párosítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a projekt egy új kutatási kérdést vezet be, amely beépíti a virtuális valóság tükörterápiáját a neuropátiás fájdalomcsillapításra szolgáló ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) bevett kezelési protokolljába. A neuropátiás fájdalmat különösen nehéz kezelni klasszikus első vonalbeli gyógyszerekkel. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) alkalmazó neuromodulációs technikák hasznos alternatívák, de szükség van fájdalomcsillapító hatásuk javítására.
A virtuális valóság tükörterápia megmutatta, hogy képes csillapítani a fájdalmat, és könnyen összekapcsolható az rTMS-sel. Mindkét technika alkalmazásának hatékonysága a neuropátiás fájdalom kezelésében nem ismert. A jelen projekt neuropátiás fájdalomban szenvedő egyéneken vizsgálja az rTMS és a virtuális valóság tükörterápiájának hatásait a következőkre: 1) a napi fájdalom intenzitása (pl. fájdalomcsillapító hatásosság); 2) a fájdalom és az életminőség egyéb összetevői; 3) agyi aktivitás.
Ez lesz az első, amely betekintést nyújt a kérgi neuromoduláció mindkét non-invazív technikájának együttes alkalmazásának hatékonyságába a fájdalom enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roland Peyron, MDPHD
- Telefonszám: +33 (0)477825684
- E-mail: roland.peyron@univ-st-etienne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Beatrice DEYGAS, CRA
- E-mail: beatrice.deygas@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Még nincs toborzás
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Garcia-Larrea, MD
- Telefonszám: +33 0)472118866
- E-mail: luis-jose.garcia-larrea@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Patrick MERTENS, MD PhD
-
Alkutató:
- Nathalie ANDRE-OBADIA, MD
-
Alkutató:
- Luis GARCIA- LARREA, MD
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Roland PEYRON, MD PHD
- Telefonszám: +33 (0)477825684
- E-mail: roland.peyron@chu-st-etienne.fr
-
Alkutató:
- Christelle Créac'h, MD
-
Kutatásvezető:
- Roland PEYRON, MD PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A neuropátiás fájdalomra jellemző klinikai tünetek
- Ellenálló a gyógyszeres terápiákra
- Legalább 6 hónapig tartó, közepes vagy súlyos fájdalom intenzitással (≥4/10 vizuális analóg skálán, VAS) és stabil fájdalomkezeléssel legalább 1 hónapja
- Az egészségügyi ellátásokhoz való jog
Kizárási kritériumok:
- Ferromágneses alkatrészek és beültetett mikroprocesszorok (pl. cochleáris implantátumok)
- Gyógyszerrezisztens vagy aktív epilepszia, szívritmus-szabályozó, terhesség, folyamatos depresszió vagy személyiségzavarok és folyamatos opioid kezelés.
- Bármilyen egyéb ellenjavallat az MRI-szkennerhez (pl. klausztrofóbia stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rTMS aktív és aktív tükör alapú terápia virtuális valóság segítségével
A betegnek 4 alkalom lesz (S3, S5, S7 és S9) 1,5 hónapon keresztül: 1 kezelés 2 hetente.
A páciens rTMS aktív és aktív tükör alapú terápiát kap a virtuális valóság segítségével.
|
20 perc magas frekvenciájú (20 Hz) rTMS.
aktív tükör alapú terápia
|
|
Sham Comparator: rTMS aktív és színlelt tükör alapú terápia virtuális valóság segítségével
A betegnek 4 alkalom lesz (S3, S5, S7 és S9) 1,5 hónapon keresztül: 1 kezelés 2 hetente.
A páciens rTMS aktív és színlelt tükör alapú terápiát kap a virtuális valóság segítségével.
|
20 perc magas frekvenciájú (20 Hz) rTMS.
20 perc áltükör alapú terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás mérése
Időkeret: 9. hét
|
Az első héten (1. hét) és az utolsó ülést követő héten (9. hét) mért napi vizuális analóg skála pontszámainak átlagai (min. nincs fájdalom max. elképzelhető fájdalom)
|
9. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a kezelés után
Időkeret: hét 12
|
EQ5D skála (min = 0 elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és max = 100 elképzelhető legjobb egészségi állapot) és a fellebbezés fájdalomcsillapító fogyasztása
|
hét 12
|
|
Spontán agyi tevékenység
Időkeret: hét 12
|
Funkcionális MRI nyugalmi állapotban
|
hét 12
|
|
neuropátiás dimenzió
Időkeret: 3., 5., 7., 9., 12. hét
|
a neuropátiás fájdalomtünetek jegyzékének (NPSI) összpontszáma (min = 0, nincs neuropátiás fájdalom és max = 100 intenzív neuropátiás fájdalom)
|
3., 5., 7., 9., 12. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3., 5., 7., 9., 12. hét
|
A nemkívánatos események jellege és száma
|
3., 5., 7., 9., 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland Peyron, MDPHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21CH035
- 2021-A00720-41 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .