Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS-effektivitet kombineret med spejlterapi (STIRM)

5. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Klinisk undersøgelse af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (RTMS) effektivitet kombineret med spejlterapi til neuropatisk smertelindring

Neuropatiske smerter er særligt vanskelige at behandle med klassiske førstelinjepræparater. Neuromodulationsteknikker ved hjælp af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er nyttige alternativer, men der er behov for at forbedre deres smertestillende effekt. Virtuel reality spejlterapi har vist evnen til at lindre smerte og kan let kobles med rTMS. Dette projekt vil undersøge i personer med neuropatisk smerte virkningerne af rTMS kombineret med virtual reality spejlterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt introducerer et nyt forskningsspørgsmål, der inkorporerer virtual reality-spejlterapi i en etableret behandlingsprotokol for repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til neuropatisk smertelindring. Neuropatiske smerter er særligt vanskelige at behandle med klassiske førstelinjepræparater. Neuromodulationsteknikker ved hjælp af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er nyttige alternativer, men der er behov for at forbedre deres smertestillende effekt.

Virtual reality spejlterapi har vist evnen til at lindre smerte og kan let kombineres med rTMS. Effekten af ​​at bruge begge teknikker i neuropatisk smertebehandling er ukendt. Dette projekt vil undersøge virkningerne af rTMS kombineret med virtual reality spejlterapi hos personer med neuropatisk smerte på: 1) daglig smerteintensitet (dvs. analgetisk virkning); 2) andre komponenter af smerte og livskvalitet; 3) hjerneaktivitet.

Det vil være det første til at give indsigt i effektiviteten af ​​at bruge begge ikke-invasive teknikker til kortikal neuromodulation til at lindre smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick MERTENS, MD PhD
        • Underforsker:
          • Nathalie ANDRE-OBADIA, MD
        • Underforsker:
          • Luis GARCIA- LARREA, MD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christelle Créac'h, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roland PEYRON, MD PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske symptomer typiske for neuropatisk smerte
  • Refraktær over for lægemiddelbehandlinger
  • Vedvarende i mindst 6 måneder, med en moderat til svær smerteintensitet (≥4/10 på Visual Analog Scale, VAS) og en stabil smertebehandling siden mindst 1 måned
  • At have ret til sundhedsmæssige fordele

Ekskluderingskriterier:

  • Ferromagnetiske komponenter og implanterede mikroprocessorer (dvs. cochleære implantater)
  • Lægemiddelresistent eller aktiv epilepsi, pacemaker, graviditet, vedvarende depression eller personlighedsproblemer og løbende opioidbehandling.
  • Eventuelle andre kontraindikationer til MR-scanner (f.eks. klaustrofobi osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS aktiv og aktiv spejlbaseret terapi ved brug af virtual reality
Patienten vil have et antal på 4 sessioner (S3, S5, S7 og S9) i 1,5 måned: 1 session hver 2. uge. Patienten vil modtage rTMS aktiv og aktiv spejlbaseret terapi ved brug af virtual reality.
Andet: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
20 minutters højfrekvent (20Hz) rTMS.
Andet: Spejlterapi ved hjælp af virtual reality
aktiv spejlbaseret terapi
Sham-komparator: rTMS aktiv og falsk spejl-baseret terapi ved hjælp af virtual reality
Patienten vil have et antal på 4 sessioner (S3, S5, S7 og S9) i 1,5 måned: 1 session hver 2. uge. Patienten vil modtage rTMS aktiv og sham-spejl-baseret terapi ved brug af virtual reality.
Andet: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
20 minutters højfrekvent (20Hz) rTMS.
Andet: Spejlterapi ved hjælp af sham-spejl
20 minutters simuleret spejl-baseret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af smerteintensitet
Tidsramme: Uge 9
Gennemsnit af den daglige visuelle analoge skala-score (min. ingen smerte max smerte kan tænkes) målt i løbet af den første uge (uge 1) og det målt i ugen efter den sidste session (uge 9)
Uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter behandling
Tidsramme: uge 12
EQ5D skala (min = 0 værst tænkelige helbredstilstand og max = 100 bedst tænkelige helbredstilstand) og smertestillende forbrug af Appeal
uge 12
Spontan hjerneaktivitet
Tidsramme: uge 12
Funktionel MR i hvile
uge 12
neuropatisk dimension
Tidsramme: Uge 3, 5, 7, 9,12
samlet score for neuropatiske smertesymptomer (NPSI) (min = 0 ingen neuropatisk smerte og max = 100 intensive neuropatiske smerter)
Uge 3, 5, 7, 9,12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 3, 5, 7, 9,12
Arten og antallet af uønskede hændelser
Uge 3, 5, 7, 9,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Peyron, MDPHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21CH035
  • 2021-A00720-41 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner