Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS-effektivitet sammen med speilterapi (STIRM)

5. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Klinisk studie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (RTMS) effektivitet sammen med speilterapi for nevropatisk smertelindring

Nevropatiske smerter er spesielt vanskelige å behandle med klassiske førstelinjemedikamenter. Nevromodulasjonsteknikker som bruker repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er nyttige alternativer, men det er behov for å forbedre deres smertestillende effekt. Virtuell virkelighet speilterapi har vist evnen til å lindre smerte og kan lett kobles med rTMS. Dette prosjektet vil undersøke i individer med nevropatisk smerte effekten av rTMS kombinert med virtual reality speilterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet introduserer et nytt forskningsspørsmål som inkorporerer virtual reality-speilterapi i en etablert behandlingsprotokoll for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for nevropatisk smertelindring. Nevropatiske smerter er spesielt vanskelige å behandle med klassiske førstelinjemedikamenter. Nevromodulasjonsteknikker ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er nyttige alternativer, men det er behov for å forbedre deres smertestillende effekt.

Virtuell virkelighet speilterapi har vist evnen til å lindre smerte og kan lett kobles med rTMS. Effekten av å bruke begge teknikkene i nevropatisk smertebehandling er ukjent. Dette prosjektet vil undersøke hos individer med nevropatisk smerte effekten av rTMS kombinert med virtual reality-speilterapi på: 1) daglig smerteintensitet (dvs. smertestillende effekt); 2) andre komponenter av smerte og livskvalitet; 3) hjerneaktivitet.

Det vil være det første som gir innsikt i effekten av å bruke begge ikke-invasive teknikkene for kortikal nevromodulasjon sammen for å lindre smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick MERTENS, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Nathalie ANDRE-OBADIA, MD
        • Underetterforsker:
          • Luis GARCIA- LARREA, MD
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christelle Créac'h, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Roland PEYRON, MD PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske symptomer typiske for nevropatisk smerte
  • Refraktær mot medikamentell behandling
  • Varer i minst 6 måneder, med moderat til alvorlig smerteintensitet (≥4/10 på Visual Analog Scale, VAS) og stabil smertebehandling siden minst 1 måned
  • Å ha rett til helsefordeler

Ekskluderingskriterier:

  • Ferromagnetiske komponenter og implanterte mikroprosessorer (dvs. cochleaimplantater)
  • Medikamentresistent eller aktiv epilepsi, pacemaker, graviditet, pågående depresjon eller personlighetsproblemer, og pågående opioidbehandling.
  • Eventuelle andre kontraindikasjoner for MR-skanner (f.eks. klaustrofobi, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS aktiv og aktiv speilbasert terapi ved bruk av virtuell virkelighet
Pasienten vil ha et beløp på 4 økter (S3, S5, S7 og S9) i 1,5 måned: 1 økt hver 2. uke. Pasienten vil motta rTMS aktiv og aktiv speilbasert terapi ved bruk av virtuell virkelighet.
Annen: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
20 minutter med høyfrekvent (20Hz) rTMS.
Annen: Speilterapi ved bruk av virtuell virkelighet
aktiv speilbasert terapi
Sham-komparator: rTMS aktiv og falsk speilbasert terapi ved bruk av virtuell virkelighet
Pasienten vil ha et beløp på 4 økter (S3, S5, S7 og S9) i 1,5 måned: 1 økt hver 2. uke. Pasienten vil motta rTMS aktiv og falsk speilbasert terapi ved bruk av virtuell virkelighet.
Annen: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
20 minutter med høyfrekvent (20Hz) rTMS.
Annen: Speilterapi ved bruk av falsk speil
20 minutter med falsk speilbasert terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsmåling
Tidsramme: Uke 9
Gjennomsnitt av den daglige visuelle analoge skalaen (min. ingen smerte maks smerte tenkelig) målt i løpet av den første uken (uke 1) og det målt i løpet av uken etter den siste økten (uke 9)
Uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter behandling
Tidsramme: uke 12
EQ5D-skala (min = 0 verst tenkelige helsetilstand og maks = 100 best tenkelige helsetilstand) og smertestillende bruk av appell
uke 12
Spontan hjerneaktivitet
Tidsramme: uke 12
Funksjonell MR i hvile
uke 12
nevropatisk dimensjon
Tidsramme: Uke 3, 5, 7, 9,12
samlet poengsum for inventaret av nevropatiske smertesymptomer (NPSI) (min = 0 ingen nevropatisk smerte og maks = 100 intensive nevropatiske smerter)
Uke 3, 5, 7, 9,12
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 3, 5, 7, 9,12
Art og antall uønskede hendelser
Uke 3, 5, 7, 9,12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland Peyron, MDPHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21CH035
  • 2021-A00720-41 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere