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Efficacia rTMS unita alla terapia dello specchio (STIRM)

5 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio clinico sull'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) abbinata alla terapia dello specchio per il sollievo dal dolore neuropatico

Il dolore neuropatico è particolarmente difficile da trattare con i classici farmaci di prima linea. Le tecniche di neuromodulazione che utilizzano la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sono un'utile alternativa, ma vi è la necessità di migliorare il loro effetto analgesico. La terapia dello specchio della realtà virtuale ha dimostrato la capacità di alleviare il dolore e può essere facilmente accoppiata con la rTMS. individui con dolore neuropatico gli effetti della rTMS accoppiata con la terapia dello specchio della realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto introduce una nuova domanda di ricerca che incorpora la terapia dello specchio della realtà virtuale in un protocollo di trattamento stabilito di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per alleviare il dolore neuropatico. Il dolore neuropatico è particolarmente difficile da trattare con i classici farmaci di prima linea. Le tecniche di neuromodulazione che utilizzano la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sono un'alternativa utile, ma è necessario migliorare il loro effetto analgesico.

La terapia dello specchio della realtà virtuale ha dimostrato la capacità di alleviare il dolore e può essere facilmente abbinata alla rTMS. L'efficacia dell'utilizzo di entrambe le tecniche nel trattamento del dolore neuropatico è sconosciuta. Il presente progetto indagherà in individui con dolore neuropatico gli effetti della rTMS accoppiata con la terapia dello specchio della realtà virtuale su: 1) intensità del dolore quotidiano (es. efficacia analgesica); 2) altre componenti del dolore e della qualità della vita; 3) attività cerebrale.

Sarà il primo a fornire informazioni sull'efficacia dell'uso combinato di entrambe le tecniche non invasive di neuromodulazione corticale per alleviare il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick MERTENS, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie ANDRE-OBADIA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luis GARCIA- LARREA, MD
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christelle Créac'h, MD
        • Investigatore principale:
          • Roland PEYRON, MD PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi clinici tipici del dolore neuropatico
  • Refrattaria alle terapie farmacologiche
  • Della durata di almeno 6 mesi, con un'intensità del dolore da moderata a grave (≥4/10 sulla scala analogica visiva, VAS) e un trattamento del dolore stabile da almeno 1 mese
  • Avere diritto alle prestazioni sanitarie

Criteri di esclusione:

  • Componenti ferromagnetici e microprocessori impiantati (es. impianti cocleari)
  • Epilessia farmacoresistente o attiva, pacemaker, gravidanza, depressione in corso o disturbi della personalità e trattamento con oppioidi in corso.
  • Qualsiasi altra controindicazione allo scanner MRI (ad esempio, claustrofobia, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS terapia attiva e basata sullo specchio attivo che utilizza la realtà virtuale
Il paziente avrà un numero di 4 sedute (S3, S5, S7 e S9) per 1,5 mesi: 1 seduta ogni 2 settimane. Il paziente riceverà la terapia rTMS attiva e basata sullo specchio attivo utilizzando la realtà virtuale.
Altro: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
20 minuti di rTMS ad alta frequenza (20Hz).
Altro: Terapia dello specchio utilizzando la realtà virtuale
terapia attiva basata sullo specchio
Comparatore fittizio: Terapia attiva rTMS e terapia basata su specchi fittizi che utilizzano la realtà virtuale
Il paziente avrà un numero di 4 sedute (S3, S5, S7 e S9) per 1,5 mesi: 1 seduta ogni 2 settimane. Il paziente riceverà una terapia rTMS attiva e una terapia basata su uno specchio fittizio utilizzando la realtà virtuale.
Altro: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
20 minuti di rTMS ad alta frequenza (20Hz).
Altro: Terapia dello specchio usando uno specchio fittizio
20 minuti di finta terapia basata sullo specchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 9
Medie dei punteggi giornalieri della scala analogica visiva (minimo nessun dolore massimo dolore immaginabile) misurati durante la prima settimana (settimana 1) e quelli misurati durante la settimana successiva all'ultima sessione (settimana 9)
Settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo il trattamento
Lasso di tempo: settimana 12
Scala EQ5D (min = 0 peggiore condizione di salute immaginabile e max = 100 migliore condizione di salute immaginabile) e consumo analgesico di Appeal
settimana 12
Attività cerebrale spontanea
Lasso di tempo: settimana 12
Risonanza magnetica funzionale a riposo
settimana 12
dimensione neuropatica
Lasso di tempo: Settimana 3, 5, 7, 9,12
punteggio complessivo dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) (min = 0 nessun dolore neuropatico e max = 100 dolore neuropatico intenso)
Settimana 3, 5, 7, 9,12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 3, 5, 7, 9,12
Natura e numero di eventi avversi
Settimana 3, 5, 7, 9,12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Peyron, MDPHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21CH035
  • 2021-A00720-41 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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