Эффективность рТМС в сочетании с зеркальной терапией (STIRM)
5 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Клиническое исследование эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (RTMS) в сочетании с зеркальной терапией для облегчения нейропатической боли
Нейропатическая боль особенно трудно поддается лечению классическими препаратами первого ряда.
Методы нейромодуляции с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) являются полезной альтернативой, но существует необходимость в улучшении их обезболивающего эффекта. Зеркальная терапия виртуальной реальности продемонстрировала способность облегчать боль и может быть легко объединена с рТМС. люди с невропатической болью эффекты rTMS в сочетании с терапией зеркала виртуальной реальности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Этот проект представляет новый исследовательский вопрос, который включает зеркальную терапию виртуальной реальности в установленный протокол лечения повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для облегчения невропатической боли. Нейропатическая боль особенно трудно поддается лечению классическими препаратами первого ряда. Методы нейромодуляции с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) являются полезной альтернативой, но необходимо улучшить их обезболивающий эффект.
Зеркальная терапия виртуальной реальности продемонстрировала способность облегчать боль и может легко сочетаться с рТМС. Эффективность использования обоих методов при лечении нейропатической боли неизвестна. В рамках настоящего проекта у лиц с невропатической болью будет изучено влияние rTMS в сочетании с терапией зеркалами виртуальной реальности на: 1) ежедневную интенсивность боли (т.е. обезболивающее действие); 2) другие компоненты боли и качества жизни; 3) мозговая деятельность.
Он будет первым, кто даст представление об эффективности совместного использования обоих неинвазивных методов кортикальной нейромодуляции для облегчения боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roland Peyron, MDPHD
- Номер телефона: +33 (0)477825684
- Электронная почта: roland.peyron@univ-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beatrice DEYGAS, CRA
- Электронная почта: beatrice.deygas@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Еще не набирают
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Контакт:
- Luis Garcia-Larrea, MD
- Номер телефона: +33 0)472118866
- Электронная почта: luis-jose.garcia-larrea@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Patrick MERTENS, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Nathalie ANDRE-OBADIA, MD
-
Младший исследователь:
- Luis GARCIA- LARREA, MD
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Контакт:
- Roland PEYRON, MD PHD
- Номер телефона: +33 (0)477825684
- Электронная почта: roland.peyron@chu-st-etienne.fr
-
Младший исследователь:
- Christelle Créac'h, MD
-
Главный следователь:
- Roland PEYRON, MD PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинические симптомы, типичные для невропатической боли
- Рефрактерность к медикаментозной терапии
- Длительность не менее 6 месяцев, интенсивность боли от умеренной до сильной (≥4/10 по визуальной аналоговой шкале, ВАШ) и стабильное лечение боли не менее 1 месяца
- Право на получение медицинских пособий
Критерий исключения:
- Ферромагнитные компоненты и имплантированные микропроцессоры (т.е. кохлеарные импланты)
- Лекарственно-резистентная или активная эпилепсия, кардиостимулятор, беременность, постоянная депрессия или проблемы с личностью, а также продолжающееся лечение опиоидами.
- Любые другие противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рТМС активная и активная зеркальная терапия с использованием виртуальной реальности
Пациенту предстоит пройти 4 сеанса (S3, S5, S7 и S9) в течение 1,5 месяцев: 1 сеанс каждые 2 недели.
Пациент получит активную rTMS и активную зеркальную терапию с использованием виртуальной реальности.
|
20 минут высокочастотной (20 Гц) рТМС.
активная зеркальная терапия
|
|
Фальшивый компаратор: rTMS активная и имитация зеркальной терапии с использованием виртуальной реальности
Пациенту предстоит пройти 4 сеанса (S3, S5, S7 и S9) в течение 1,5 месяцев: 1 сеанс каждые 2 недели.
Пациенту будет проведена активная и имитация зеркальной терапии с использованием виртуальной реальности.
|
20 минут высокочастотной (20 Гц) рТМС.
20 минут фиктивной зеркальной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение интенсивности боли
Временное ограничение: Неделя 9
|
Средние значения ежедневных баллов по визуальной аналоговой шкале (мин. отсутствие боли, макс. вообразимая боль), измеренные в течение первой недели (неделя 1) и в течение недели после последнего сеанса (неделя 9).
|
Неделя 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни после лечения
Временное ограничение: неделя 12
|
Шкала EQ5D (минимум = 0 наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, и макс = 100, наилучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить) и потребление анальгетиков апелляции
|
неделя 12
|
|
Спонтанная мозговая активность
Временное ограничение: неделя 12
|
Функциональная МРТ в покое
|
неделя 12
|
|
нейропатическое измерение
Временное ограничение: Неделя 3, 5, 7, 9, 12
|
общий балл шкалы симптомов невропатической боли (NPSI) (минимум = 0 отсутствие невропатической боли и максимум = 100 интенсивная невропатическая боль)
|
Неделя 3, 5, 7, 9, 12
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 3, 5, 7, 9, 12
|
Характер и количество нежелательных явлений
|
Неделя 3, 5, 7, 9, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roland Peyron, MDPHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21CH035
- 2021-A00720-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .