Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rTMS w połączeniu z terapią lustrzaną (STIRM)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Badanie kliniczne skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (RTMS) w połączeniu z terapią lustrzaną w celu złagodzenia bólu neuropatycznego

Ból neuropatyczny jest szczególnie trudny do leczenia klasycznymi lekami pierwszego rzutu. Techniki neuromodulacji wykorzystujące powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) są użyteczną alternatywą, ale istnieje potrzeba poprawy ich działania przeciwbólowego. Terapia lustrzana wirtualnej rzeczywistości wykazała zdolność do łagodzenia bólu i może być łatwo połączona z rTMS. Niniejszy projekt będzie badał w osoby z bólem neuropatycznym efekty rTMS w połączeniu z terapią lustrzaną rzeczywistości wirtualnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt wprowadza nowe pytanie badawcze, które włącza terapię lustrzaną rzeczywistości wirtualnej do ustalonego protokołu leczenia powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w celu złagodzenia bólu neuropatycznego. Ból neuropatyczny jest szczególnie trudny do leczenia klasycznymi lekami pierwszego rzutu. Techniki neuromodulacji wykorzystujące powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) są użyteczną alternatywą, jednak istnieje potrzeba poprawy ich działania przeciwbólowego.

Terapia lustrzana wirtualnej rzeczywistości wykazała zdolność do łagodzenia bólu i może być łatwo połączona z rTMS. Skuteczność stosowania obu technik w leczeniu bólu neuropatycznego nie jest znana. Niniejszy projekt zbada u osób z bólem neuropatycznym wpływ rTMS w połączeniu z terapią lustrzaną wirtualnej rzeczywistości na: 1) codzienną intensywność bólu (tj. skuteczność przeciwbólowa); 2) inne składowe bólu a jakość życia; 3) aktywność mózgu.

Po raz pierwszy zapewni wgląd w skuteczność łącznego stosowania obu nieinwazyjnych technik neuromodulacji kory mózgowej w celu łagodzenia bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick MERTENS, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nathalie ANDRE-OBADIA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luis GARCIA- LARREA, MD
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christelle Créac'h, MD
        • Główny śledczy:
          • Roland PEYRON, MD PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne typowe dla bólu neuropatycznego
  • Oporny na terapie lekowe
  • Utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy, z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego (≥4/10 w wizualnej skali analogowej, VAS) i stabilnym leczeniem bólu od co najmniej 1 miesiąca
  • Posiadanie prawa do świadczeń zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Elementy ferromagnetyczne i wszczepione mikroprocesory (np. implanty ślimakowe)
  • Padaczka lekooporna lub czynna, rozrusznik serca, ciąża, trwająca depresja lub problemy osobowościowe oraz trwające leczenie opioidami.
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. klaustrofobia itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS aktywna i aktywna terapia oparta na lustrze z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości
Pacjent będzie miał wykonane 4 sesje (S3, S5, S7 i S9) przez 1,5 miesiąca: 1 sesja co 2 tygodnie. Pacjent będzie objęty aktywną terapią rTMS oraz aktywną terapią opartą na lustrze z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości.
Inny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
20 minut wysokiej częstotliwości (20Hz) rTMS.
Inny: Terapia lustrzana z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości
aktywna terapia lustrzana
Pozorny komparator: Aktywna i pozorowana terapia oparta na lustrze rTMS z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej
Pacjent będzie miał wykonane 4 sesje (S3, S5, S7 i S9) przez 1,5 miesiąca: 1 sesja co 2 tygodnie. Pacjent otrzyma aktywną i pozorowaną terapię lustrzaną rTMS z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej.
Inny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
20 minut wysokiej częstotliwości (20Hz) rTMS.
Inny: Terapia lustrzana z użyciem pozorowanego lustra
20 minut pozorowanej terapii opartej na lustrze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natężenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 9
Średnie dzienne wyniki wizualnej skali analogowej (minimalny brak bólu, maksymalny możliwy do wyobrażenia ból) mierzone w pierwszym tygodniu (Tydzień 1) i mierzone w ciągu tygodnia następującego po ostatniej sesji (tydzień 9)
Tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 12
Skala EQ5D (min = 0 najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia i maks. = 100 najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) i spożycie środków przeciwbólowych Apelu
tydzień 12
Spontaniczna aktywność mózgu
Ramy czasowe: tydzień 12
Funkcjonalny MRI w spoczynku
tydzień 12
wymiar neuropatyczny
Ramy czasowe: Tydzień 3, 5, 7, 9,12
ogólny wynik kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI) (min = 0 brak bólu neuropatycznego i max = 100 intensywny ból neuropatyczny)
Tydzień 3, 5, 7, 9,12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 3, 5, 7, 9,12
Charakter i liczba zdarzeń niepożądanych
Tydzień 3, 5, 7, 9,12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Peyron, MDPHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21CH035
  • 2021-A00720-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj