Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS-werkzaamheid in combinatie met spiegeltherapie (STIRM)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Klinische studie van de werkzaamheid van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (RTMS) in combinatie met spiegeltherapie voor verlichting van neuropathische pijn

Neuropathische pijn is bijzonder moeilijk te behandelen met klassieke eerstelijnsmedicijnen. Neuromodulatietechnieken die gebruik maken van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zijn een nuttig alternatief, maar het analgetische effect ervan moet worden verbeterd. Virtual reality-spiegeltherapie heeft aangetoond dat het pijn kan verlichten en kan gemakkelijk worden gekoppeld aan rTMS. mensen met neuropathische pijn de effecten van de rTMS in combinatie met virtual reality-spiegeltherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project introduceert een nieuwe onderzoeksvraag die virtual reality-spiegeltherapie integreert in een gevestigd behandelprotocol van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor neuropathische pijnverlichting. Neuropathische pijn is bijzonder moeilijk te behandelen met klassieke eerstelijnsmedicijnen. Neuromodulatietechnieken die gebruik maken van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) zijn een nuttig alternatief, maar er is behoefte aan verbetering van hun analgetische effect.

Virtual reality-spiegeltherapie heeft aangetoond dat het pijn kan verlichten en kan gemakkelijk worden gekoppeld aan rTMS. De werkzaamheid van het gebruik van beide technieken bij de behandeling van neuropathische pijn is onbekend. Dit project zal bij personen met neuropathische pijn de effecten onderzoeken van de rTMS gekoppeld aan virtual reality-spiegeltherapie op: 1) dagelijkse pijnintensiteit (d.w.z. analgetische werkzaamheid); 2) andere componenten van pijn en de kwaliteit van leven; 3) hersenactiviteit.

Het zal de eerste zijn die inzicht geeft in de effectiviteit van het samen gebruiken van beide niet-invasieve technieken van corticale neuromodulatie om pijn te verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick MERTENS, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie ANDRE-OBADIA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luis GARCIA- LARREA, MD
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christelle Créac'h, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland PEYRON, MD PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische symptomen die kenmerkend zijn voor neuropathische pijn
  • Ongevoelig voor medicamenteuze therapieën
  • Minstens 6 maanden aanhoudend, met een matige tot ernstige pijnintensiteit (≥4/10 op Visual Analog Scale, VAS) en een stabiele pijnbehandeling sinds minstens 1 maand
  • Recht hebben op gezondheidsuitkeringen

Uitsluitingscriteria:

  • Ferromagnetische componenten en geïmplanteerde microprocessors (d.w.z. cochleaire implantaten)
  • Geneesmiddelenresistente of actieve epilepsie, pacemaker, zwangerschap, aanhoudende depressie of persoonlijkheidsproblemen en aanhoudende opioïdenbehandeling.
  • Alle andere contra-indicaties voor een MRI-scanner (bijvoorbeeld claustrofobie, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS actieve en actieve spiegelgebaseerde therapie met behulp van virtual reality
De patiënt krijgt gedurende 1,5 maand een aantal van 4 sessies (S3, S5, S7 en S9): 1 sessie per 2 weken. De patiënt krijgt rTMS actieve en actieve spiegelgebaseerde therapie met behulp van virtual reality.
Ander: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
20 minuten hoge frequentie (20Hz) rTMS.
Ander: Spiegeltherapie met behulp van virtual reality
actieve spiegeltherapie
Sham-vergelijker: rTMS actieve en schijnspiegelgebaseerde therapie met behulp van virtual reality
De patiënt krijgt gedurende 1,5 maand een aantal van 4 sessies (S3, S5, S7 en S9): 1 sessie per 2 weken. De patiënt krijgt actieve rTMS-therapie en schijnspiegeltherapie met behulp van virtual reality.
Ander: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
20 minuten hoge frequentie (20Hz) rTMS.
Ander: Spiegeltherapie met schijnspiegel
20 minuten schijnspiegeltherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Week 9
Gemiddelden van de dagelijkse visuele analoge schaalscores (min geen pijn max denkbare pijn) gemeten tijdens de eerste week (week 1) en die gemeten tijdens de week na de laatste sessie (week 9)
Week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven na behandeling
Tijdsspanne: week 12
EQ5D-schaal (min = 0 slechtst denkbare gezondheidstoestand en max = 100 best denkbare gezondheidstoestand) en pijnstillend verbruik van beroep
week 12
Spontane hersenactiviteit
Tijdsspanne: week 12
Functionele MRI in rust
week 12
neuropathische dimensie
Tijdsspanne: Week 3, 5, 7, 9,12
totaalscore van de inventaris van neuropathische pijnsymptomen (NPSI) (min = 0 geen neuropathische pijn en max = 100 intensieve neuropathische pijn)
Week 3, 5, 7, 9,12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 3, 5, 7, 9,12
Aard en aantal bijwerkingen
Week 3, 5, 7, 9,12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland Peyron, MDPHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21CH035
  • 2021-A00720-41 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren