HR020602-injektion farmakokinetiikka, turvallisuus ja teho yleisanestesiassa olevilla lapsilla
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: ensimmäinen vaihe on annoksen varmistuskoe, jossa on monikeskus, avoin, yksikätinen tutkimus, johon on suunniteltu ottamaan mukaan 10 lasta yleisanestesiakirurgiaan (kaikki käyttävät HR020602-injektiota); Jos tulos osoittaa, että annos on pieni, otetaan uudelleen mukaan 10 yleisanestesiassa olevaa lasta suuremman annoksen varmentamista varten. Toinen vaihe on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaiskontrollitutkimukseksi positiivisilla lääkkeillä. 25 lasta, joilla on yleisanestesialeikkaus, testiryhmässä ja 25 lasta kontrolliryhmässä.
Potilaita tulee olla vähintään 20 kussakin [2,12]- ja [12,18）-ikäryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2 vuotta vanha ≤ ikä < 18 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
- Yleisanestesia on suunniteltu;
- ASA-pisteet luokka I ~ II; 4) Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on yleisanestesian vasta-aiheet;
- Sairaudilla, jotka eivät sovellu järjestelmän tutkimukseen;
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta seulontavaiheessa;
- Epänormaali hyytymistoiminto;
- Seerumin elektrolyyttihäiriöt;
- Koehenkilöt, jotka eivät siedä tai ovat allergisia tutkimuslääkkeille;
- Äskettäin saanut muita huumausaineita tai muita tutkimuslääkkeiden aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä;
- Lapsen katsottiin sopimattomaksi tutkimukseen, kuten tutkija totesi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HR020602 ruiskutus
|
HR020602 ruiskutus
|
|
Active Comparator: fentanyyli-injektio + remifentaniili-injektio
|
fentanyyli-injektio + remifentaniili-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anestesian induktion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä propofoli keskipitkä-/pitkäketjuisen rasvaemulsion antamisen jälkeen
|
5 minuutin sisällä propofoli keskipitkä-/pitkäketjuisen rasvaemulsion antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anestesian ylläpidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpide (ajanjaksona anestesian ylläpitolääkkeiden alusta anestesian loppuun)
|
Toimenpide (ajanjaksona anestesian ylläpitolääkkeiden alusta anestesian loppuun)
|
|
Anestesian toipumisaika
Aikaikkuna: Aika anestesialääkkeiden (propofolin keskipitkä-/pitkäketjuinen rasvaemulsio) käytön lopettamisesta siihen hetkeen, jolloin koehenkilö herää (silmien avaaminen ohjeiden mukaan)
|
Aika anestesialääkkeiden (propofolin keskipitkä-/pitkäketjuinen rasvaemulsio) käytön lopettamisesta siihen hetkeen, jolloin koehenkilö herää (silmien avaaminen ohjeiden mukaan)
|
|
Propofolin keskipitkä-/pitkäketjuisen rasvaemulsion annostus anestesian ylläpitojakson aikana
Aikaikkuna: Toimenpide (ajanjaksona anestesian ylläpitolääkkeiden alusta anestesian loppuun)
|
Toimenpide (ajanjaksona anestesian ylläpitolääkkeiden alusta anestesian loppuun)
|
|
Opioidien annostus anestesian ylläpitojakson aikana
Aikaikkuna: Toimenpide (ajanjaksona anestesian ylläpitolääkkeiden alusta anestesian loppuun)
|
Toimenpide (ajanjaksona anestesian ylläpitolääkkeiden alusta anestesian loppuun)
|
|
Parametrien puhdistumanopeus (CL), näennäinen jakautumistilavuus (V) ja yksilöiden välinen vaihtelu (CV%)
Aikaikkuna: PK-verenotto on suoritettava 5 ajankohdassa 1. päivän ja 2. päivän aikana)
|
PK-verenotto on suoritettava 5 ajankohdassa 1. päivän ja 2. päivän aikana)
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus kokeen aikana
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, noin 3-10 päivää)
|
Opintojen valmistuttua, noin 3-10 päivää)
|
|
Mielijärjestelmän haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä heräämisestä)
|
1 tunnin sisällä heräämisestä)
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hemodynamiikka on epävakaa (verenpaine, syke)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, noin 3-10 päivää)
|
Opintojen valmistuttua, noin 3-10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR020602-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .