Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost injekce HR020602 u dětí podstupujících celkovou anestezii

1. března 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tato studie je rozdělena do dvou fází: první fáze je studie ověřující dávku s multicentrickým, otevřeným, jednoramenným studiem, do které je plánováno zařazení 10 dětí s operací v celkové anestezii (všechny používají injekci HR020602); Pokud výsledek ukáže, že dávka je nízká, bude opět zařazeno 10 dětí v celkové anestezii pro ověření vyšší dávky. Druhá fáze je navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní kontrolní studie s pozitivními léky, která je plánována na zahrnují 25 dětí s operací v celkové anestezii do testovací skupiny a 25 dětí do kontrolní skupiny. V každé z věkových skupin [2,12] a [12,18] by mělo být alespoň 20 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • General Hospital, Tianjin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 2 roky ≤ věk < 18 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Plánuje se celková anestezie;
  3. ASA skóre stupeň I ~ II; 4) Schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s kontraindikací celkové anestezie;
  2. S nemocemi, které nejsou vhodné pro studium ve schématu;
  3. Abnormální funkce jater a ledvin ve stádiu screeningu;
  4. Abnormální koagulační funkce;
  5. Abnormality sérových elektrolytů;
  6. Subjekty netolerantní nebo alergické na studované léky;
  7. Nedávno přijatá jiná narkotika nebo jiná léčiva ovlivňující metabolismus studovaných léčiv;
  8. Podle zkoušejícího bylo dítě považováno za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování HR020602
Lék: Vstřikování HR020602
Vstřikování HR020602
Aktivní komparátor: injekce fentanylu + injekce remifentanilu
Lék: injekce fentanylu ； injekce remifentanilu
injekce fentanylu + injekce remifentanilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost úvodu do anestezie
Časové okno: Do 5 minut po podání tukové emulze propofolu se středně dlouhým/dlouhým řetězcem
Do 5 minut po podání tukové emulze propofolu se středně dlouhým/dlouhým řetězcem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost udržování anestezie
Časové okno: Postup (Během období od začátku anestezie udržovací léky do konce anestezie)
Postup (Během období od začátku anestezie udržovací léky do konce anestezie)
Doba zotavení z anestezie
Časové okno: Doba od ukončení užívání anestetických léků (propofol středně tuková emulze/tuková emulze s dlouhým řetězcem) do doby, kdy se subjekt probudí (otevření očí podle pokynů)
Doba od ukončení užívání anestetických léků (propofol středně tuková emulze/tuková emulze s dlouhým řetězcem) do doby, kdy se subjekt probudí (otevření očí podle pokynů)
Dávkování tukové emulze propofolu se středním/dlouhým řetězcem během období udržování anestezie
Časové okno: Postup (Během období od začátku anestezie udržovací léky do konce anestezie)
Postup (Během období od začátku anestezie udržovací léky do konce anestezie)
Dávkování opioidů během udržovacího období anestezie
Časové okno: Postup (Během období od začátku anestezie udržovací léky do konce anestezie)
Postup (Během období od začátku anestezie udržovací léky do konce anestezie)
Rychlost clearance (CL), zdánlivý distribuční objem (V) a interindividuální variace (CV %) parametrů
Časové okno: PK odběr krve se má provádět v 5 časových bodech během dne 1 až dne 2)
PK odběr krve se má provádět v 5 časových bodech během dne 1 až dne 2)
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků během studie
Časové okno: Po dokončení studie, asi 3-10 dní)
Po dokončení studie, asi 3-10 dní)
Výskyt nežádoucích reakcí duševního systému
Časové okno: Do 1 hodiny po probuzení)
Do 1 hodiny po probuzení)
Podíl subjektů s nestabilní hemodynamikou (krevní tlak, srdeční frekvence)
Časové okno: Po dokončení studie, asi 3-10 dní)
Po dokončení studie, asi 3-10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR020602-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování HR020602

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit