전신마취 소아에서 HR020602 주사제의 약동학, 안전성 및 효능
2024년 3월 1일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 전신 마취 수술(모두 HR020602 주사 사용)로 어린이 10명을 등록할 계획인 다기관, 개방, 단일 팔 시험 설계를 사용한 용량 검증 시험입니다. 결과가 저용량으로 판명되면 전신마취 소아 10명을 다시 포함시켜 고용량 검증을 진행한다. 테스트 그룹에 전신 마취 수술을 받은 25명의 어린이와 대조군에 25명의 어린이를 포함합니다.
[2,12] 및 [12,18] 연령 그룹에 각각 최소 20명의 환자가 있어야 합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- General Hospital, Tianjin Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 2세≤나이<18세;
- 전신 마취가 계획되어 있습니다.
- ASA 점수 등급 I ~ II; 4) 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전신 마취 금기 사항이 있는 어린이;
- 계획의 연구에 적합하지 않은 질병;
- 선별 단계에서 간 및 신장 기능 이상;
- 비정상적인 응고 기능;
- 혈청 전해질 이상;
- 연구 약물에 대해 불내성 또는 알레르기가 있는 피험자;
- 최근에 다른 마약 또는 연구 약물의 대사에 영향을 미치는 다른 약물을 투여받았습니다.
- 아동은 조사관의 결정에 따라 연구에 부적합하다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HR020602 주입
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HR020602 주입
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활성 비교기: 펜타닐 주사 + 레미펜타닐 주사
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펜타닐 주사 + 레미펜타닐 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마취유도 성공률
기간: 프로포폴 중/장쇄 지방유제 투여 후 5분 이내
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프로포폴 중/장쇄 지방유제 투여 후 5분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마취유지 성공률
기간: 절차(마취유지약 시작부터 마취종료까지의 기간)
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절차(마취유지약 시작부터 마취종료까지의 기간)
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마취 회복 시간
기간: 마취제(프로포폴 중/장쇄 지방유제) 사용을 중단한 후부터 깨어난 시간(지시에 따라 눈을 뜬다)까지의 시간
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마취제(프로포폴 중/장쇄 지방유제) 사용을 중단한 후부터 깨어난 시간(지시에 따라 눈을 뜬다)까지의 시간
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마취유지기간 중 프로포폴 중장쇄지방유제의 용량
기간: 절차(마취유지약 시작부터 마취종료까지의 기간)
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절차(마취유지약 시작부터 마취종료까지의 기간)
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마취유지기간 중 마약성 진통제의 용량
기간: 절차(마취유지약 시작부터 마취종료까지의 기간)
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절차(마취유지약 시작부터 마취종료까지의 기간)
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제거율(CL), 분포의 겉보기 용적(V) 및 매개변수 간 개인 변동(CV%)
기간: PK 혈액 수집은 Day 1-Day 2 동안 5 시점에서 수행됨)
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PK 혈액 수집은 Day 1-Day 2 동안 5 시점에서 수행됨)
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임상시험 중 이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 스터디 완료까지 약 3~10일 소요)
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스터디 완료까지 약 3~10일 소요)
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정신계의 부작용 발생률
기간: 각성 후 1시간 이내)
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각성 후 1시간 이내)
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혈역학(혈압, 심박수)이 불안정한 피험자의 비율
기간: 스터디 완료까지 약 3~10일 소요)
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스터디 완료까지 약 3~10일 소요)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR020602-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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