Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia HR020602 u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Niniejsze badanie jest podzielone na dwa etapy: pierwszy etap to próba weryfikacji dawki, obejmująca wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie, do którego planuje się włączenie 10 dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym (wszystkie z zastosowaniem zastrzyku HR020602); Jeśli wynik wykaże, że dawka jest niska, 10 dzieci w znieczuleniu ogólnym zostanie ponownie włączonych do weryfikacji wyższej dawki. Drugi etap jest zaprojektowany jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolne z pozytywnymi lekami, które planuje się obejmuje 25 dzieci poddanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym w grupie badanej i 25 dzieci w grupie kontrolnej. Powinno być co najmniej 20 pacjentów w każdej z [2,12] i [12,18）grup wiekowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • General Hospital, Tianjin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 2 lata ≤ wiek <18 lat, niezależnie od płci;
  2. Planowane jest znieczulenie ogólne;
  3. ocena ASA I ~ II; 4) Możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego;
  2. Z chorobami, które nie nadają się do badania w schemacie;
  3. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek w fazie przesiewowej;
  4. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
  5. Nieprawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy;
  6. Osoby nietolerujące lub uczulone na badane leki;
  7. niedawno otrzymane inne środki odurzające lub inne leki wpływające na metabolizm badanych leków;
  8. Dziecko zostało uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk HR020602
Lek: Wtrysk HR020602
Wtrysk HR020602
Aktywny komparator: zastrzyk z fentanylem + zastrzyk z remifentanylem
Lek: wstrzyknięcie fentanylu ； wstrzyknięcie remifentanylu
zastrzyk z fentanylem + zastrzyk z remifentanylem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po podaniu propofolu w postaci emulsji tłuszczu średnio/długołańcuchowego
W ciągu 5 minut po podaniu propofolu w postaci emulsji tłuszczu średnio/długołańcuchowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia podtrzymania znieczulenia
Ramy czasowe: Procedura (w okresie od rozpoczęcia podawania leków podtrzymujących znieczulenie do zakończenia znieczulenia)
Procedura (w okresie od rozpoczęcia podawania leków podtrzymujących znieczulenie do zakończenia znieczulenia)
Czas rekonwalescencji po znieczuleniu
Ramy czasowe: Czas od zaprzestania stosowania środków znieczulających (propofol w postaci średnio-/długołańcuchowej emulsji tłuszczowej) do momentu wybudzenia badanego (otwarcie oczu zgodnie z instrukcją)
Czas od zaprzestania stosowania środków znieczulających (propofol w postaci średnio-/długołańcuchowej emulsji tłuszczowej) do momentu wybudzenia badanego (otwarcie oczu zgodnie z instrukcją)
Dawkowanie propofolu średnio/długołańcuchowej emulsji tłuszczowej w okresie podtrzymywania znieczulenia
Ramy czasowe: Procedura (w okresie od rozpoczęcia podawania leków podtrzymujących znieczulenie do zakończenia znieczulenia)
Procedura (w okresie od rozpoczęcia podawania leków podtrzymujących znieczulenie do zakończenia znieczulenia)
Dawkowanie opioidów w okresie podtrzymywania znieczulenia
Ramy czasowe: Procedura (w okresie od rozpoczęcia podawania leków podtrzymujących znieczulenie do zakończenia znieczulenia)
Procedura (w okresie od rozpoczęcia podawania leków podtrzymujących znieczulenie do zakończenia znieczulenia)
Szybkość klirensu (CL), pozorna objętość dystrybucji (V) i zmienność międzyosobnicza (CV%) parametrów
Ramy czasowe: Pobieranie krwi PK należy przeprowadzić w 5 punktach czasowych w ciągu dnia 1-dnia 2)
Pobieranie krwi PK należy przeprowadzić w 5 punktach czasowych w ciągu dnia 1-dnia 2)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 3-10 dni)
Do ukończenia badania, około 3-10 dni)
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu psychicznego
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po przebudzeniu)
W ciągu 1 godziny po przebudzeniu)
Odsetek osób z niestabilną hemodynamiką (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, około 3-10 dni)
Do ukończenia badania, około 3-10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR020602-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk HR020602

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj