A HR020602 injekció farmakokinetikája, biztonságossága és hatékonysága általános érzéstelenítésen átesett gyermekeknél
2024. március 1. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ez a vizsgálat két szakaszra oszlik: az első szakasz egy dózisellenőrzési vizsgálat, többközpontú, nyitott, egykaros vizsgálati tervvel, amely a tervek szerint 10 általános érzéstelenítésen átesett gyermeket von be (mindegyik HR020602 injekciót használnak); Ha az eredmény azt mutatja, hogy a dózis alacsony, 10 általános érzéstelenítés alatt álló gyermeket ismét bevonnak a nagyobb dózis ellenőrzésére. A második szakaszt többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos kontrollvizsgálatként tervezték pozitív gyógyszerekkel. 25 általános érzéstelenítésen átesett gyermek szerepel a tesztcsoportban és 25 gyermek a kontrollcsoportban.
A [2,12] és a [12,18] korcsoportok mindegyikében legalább 20 betegnek kell lennie.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 éves ≤életkor <18 év, nemtől függetlenül;
- Általános érzéstelenítést terveznek;
- ASA pontszám I ~ II fokozat; 4) Képes aláírni a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Általános érzéstelenítés ellenjavallattal rendelkező gyermekek;
- Olyan betegségekkel, amelyek nem alkalmasak a sémában szereplő vizsgálatra;
- Rendellenes máj- és vesefunkció a szűrési szakaszban;
- Rendellenes koagulációs funkció;
- Szérum elektrolit-rendellenesség;
- Azok az alanyok, akik intoleránsak vagy allergiásak a vizsgált gyógyszerekre;
- A közelmúltban kapott más kábítószereket vagy más olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a vizsgált gyógyszerek metabolizmusát;
- A vizsgáló megállapítása szerint a gyermek alkalmatlannak tartotta a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HR020602 injekció
|
HR020602 injekció
|
|
Aktív összehasonlító: fentanil injekció + remifentanil injekció
|
fentanil injekció + remifentanil injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anesztézia bevezetésének sikerességi aránya
Időkeret: A propofol közepes/hosszú szénláncú zsíremulzió beadása után 5 percen belül
|
A propofol közepes/hosszú szénláncú zsíremulzió beadása után 5 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az érzéstelenítés fenntartásának sikerességi aránya
Időkeret: Eljárás (az érzéstelenítést fenntartó gyógyszerek kezdetétől az érzéstelenítés végéig)
|
Eljárás (az érzéstelenítést fenntartó gyógyszerek kezdetétől az érzéstelenítés végéig)
|
|
Az anesztézia felépülési ideje
Időkeret: Az érzéstelenítő gyógyszerek (propofol közepes/hosszú láncú zsíremulzió) használatának abbahagyásától az alany felébredéséig eltelt idő (a szemek kinyitása az utasításoknak megfelelően)
|
Az érzéstelenítő gyógyszerek (propofol közepes/hosszú láncú zsíremulzió) használatának abbahagyásától az alany felébredéséig eltelt idő (a szemek kinyitása az utasításoknak megfelelően)
|
|
A propofol közepes/hosszú láncú zsíremulzió adagolása az érzéstelenítés fenntartási időszakában
Időkeret: Eljárás (az érzéstelenítést fenntartó gyógyszerek kezdetétől az érzéstelenítés végéig)
|
Eljárás (az érzéstelenítést fenntartó gyógyszerek kezdetétől az érzéstelenítés végéig)
|
|
Az opioidok adagolása az érzéstelenítés fenntartási időszakában
Időkeret: Eljárás (az érzéstelenítést fenntartó gyógyszerek kezdetétől az érzéstelenítés végéig)
|
Eljárás (az érzéstelenítést fenntartó gyógyszerek kezdetétől az érzéstelenítés végéig)
|
|
A kiürülési sebesség (CL), a látszólagos megoszlási térfogat (V) és a paraméterek egyének közötti változása (CV%)
Időkeret: A PK vérvételt 5 időpontban kell elvégezni az 1-2.
|
A PK vérvételt 5 időpontban kell elvégezni az 1-2.
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a vizsgálat során
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 3-10 nap)
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 3-10 nap)
|
|
A mentális rendszer nemkívánatos reakcióinak előfordulása
Időkeret: Ébredés után 1 órán belül)
|
Ébredés után 1 órán belül)
|
|
Instabil hemodinamikus (vérnyomás, pulzus) alanyok aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 3-10 nap)
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 3-10 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Remifentanil
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR020602-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .