Фармакокинетика, безопасность и эффективность инъекции HR020602 у детей, подвергающихся общей анестезии
1 марта 2024 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Это исследование разделено на два этапа: первый этап представляет собой исследование с проверкой дозы, с многоцентровым, открытым, одногрупповым исследованием, в которое планируется включить 10 детей с хирургическим вмешательством под общей анестезией (все используют инъекцию HR020602); Если результат покажет, что доза низкая, 10 детей под общей анестезией будут снова включены для проверки более высокой дозы. Второй этап разработан как многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельным контролем с положительными препаратами, в основную группу вошли 25 детей, перенесших операцию под общим наркозом, и 25 детей в контрольную группу.
В каждой из [2,12] и [12,18）возрастных групп должно быть не менее 20 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 2 года ≤возраст<18 лет, независимо от пола;
- Планируется общая анестезия;
- I ~ II балл по шкале ASA; 4) Возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Дети с противопоказаниями к общей анестезии;
- При заболеваниях, не подходящих для исследования по схеме;
- Нарушение функции печени и почек на этапе скрининга;
- Нарушение функции свертывания крови;
- нарушение электролитного баланса сыворотки;
- Субъекты с непереносимостью или аллергией на исследуемые препараты;
- Недавно полученные другие наркотические средства или другие препараты, влияющие на метаболизм исследуемых препаратов;
- Ребенок считался непригодным для исследования, установленным следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция HR020602
|
Инъекция HR020602
|
|
Активный компаратор: инъекция фентанила + инъекция ремифентанила
|
инъекция фентанила + инъекция ремифентанила
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вероятность успеха индукции анестезии
Временное ограничение: В течение 5 минут после введения пропофоловой среды/эмульсии длинноцепочечного жира
|
В течение 5 минут после введения пропофоловой среды/эмульсии длинноцепочечного жира
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешность поддерживающей анестезии
Временное ограничение: Процедура (В период от начала анестезии поддерживающими препаратами до окончания анестезии)
|
Процедура (В период от начала анестезии поддерживающими препаратами до окончания анестезии)
|
|
Время восстановления после наркоза
Временное ограничение: Время от прекращения использования анестезирующих препаратов (пропофол средней/длинноцепочечной жировой эмульсии) до времени, когда субъект просыпается (открывая глаза в соответствии с инструкциями)
|
Время от прекращения использования анестезирующих препаратов (пропофол средней/длинноцепочечной жировой эмульсии) до времени, когда субъект просыпается (открывая глаза в соответствии с инструкциями)
|
|
Дозировка пропофола средней/длинноцепочечной жировой эмульсии в период поддерживающей анестезии
Временное ограничение: Процедура (В период от начала анестезии поддерживающими препаратами до окончания анестезии)
|
Процедура (В период от начала анестезии поддерживающими препаратами до окончания анестезии)
|
|
Дозировка опиоидов в период поддерживающей анестезии
Временное ограничение: Процедура (В период от начала анестезии поддерживающими препаратами до окончания анестезии)
|
Процедура (В период от начала анестезии поддерживающими препаратами до окончания анестезии)
|
|
Скорость клиренса (CL), кажущийся объем распределения (V) и межиндивидуальная вариация (CV%) параметров
Временное ограничение: Сбор крови для ПК необходимо проводить в 5 временных точках в течение дня 1-дня 2)
|
Сбор крови для ПК необходимо проводить в 5 временных точках в течение дня 1-дня 2)
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений во время исследования
Временное ограничение: Через завершение исследования, около 3-10 дней)
|
Через завершение исследования, около 3-10 дней)
|
|
Частота побочных реакций со стороны психической системы
Временное ограничение: В течение 1 часа после пробуждения)
|
В течение 1 часа после пробуждения)
|
|
Доля лиц с нестабильной гемодинамикой (артериальное давление, частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Через завершение исследования, около 3-10 дней)
|
Через завершение исследования, около 3-10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR020602-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .