全身麻酔下の小児におけるHR020602注射の薬物動態、安全性および有効性
2024年3月1日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
この研究は2つの段階に分けられます。最初の段階は、全身麻酔手術（すべてHR020602注射を使用）で10人の子供を登録する予定の、多施設、オープン、単一アームの試験デザインによる用量検証試験です。結果が用量が低いことを示している場合、全身麻酔下の10人の子供がより高い用量の検証のために再び含まれます。試験群には全身麻酔手術を受けた 25 人の子供、対照群には 25 人の子供が含まれます。
[2,12] および [12,18] の各年齢グループに少なくとも 20 人の患者がいる必要があります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- General Hospital, Tianjin Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、2歳≦18歳未満。
- 全身麻酔が計画されています。
- ASAスコアグレードI〜II; 4）インフォームドコンセントに署名できる。
除外基準:
- 全身麻酔禁忌の子供;
- スキームでの研究に適していない疾患がある;
- スクリーニング段階での肝機能および腎機能の異常;
- 異常な凝固機能;
- 血清電解質異常;
- -治験薬に対して不耐性またはアレルギーのある被験者;
- 最近受けた他の麻薬または治験薬の代謝に影響を与える他の薬;
- 研究者が決定したように、その子供は研究に不適切であると考えられていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HR020602 インジェクション
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HR020602 インジェクション
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アクティブコンパレータ：フェンタニル注射＋レミフェンタニル注射
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フェンタニル注射＋レミフェンタニル注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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麻酔導入の成功率
時間枠：プロポフォール培地・長鎖脂肪乳剤投与後5分以内
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プロポフォール培地・長鎖脂肪乳剤投与後5分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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麻酔維持の成功率
時間枠：手順（麻酔維持薬開始から麻酔終了までの期間）
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手順（麻酔維持薬開始から麻酔終了までの期間）
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麻酔回復時間
時間枠：麻酔薬（プロポフォール中・長鎖脂肪乳剤）の使用中止から起床（指示通り開眼）までの時間
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麻酔薬（プロポフォール中・長鎖脂肪乳剤）の使用中止から起床（指示通り開眼）までの時間
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麻酔維持期のプロポフォール中・長鎖脂肪乳剤の投与量
時間枠：手順（麻酔維持薬開始から麻酔終了までの期間）
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手順（麻酔維持薬開始から麻酔終了までの期間）
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麻酔維持期間中のオピオイドの投与量
時間枠：手順（麻酔維持薬開始から麻酔終了までの期間）
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手順（麻酔維持薬開始から麻酔終了までの期間）
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パラメータのクリアランス率 (CL)、分布の見かけの体積 (V)、および個人差 (CV%)
時間枠：1日目～2日目の5時点でPK採血を行う。
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1日目～2日目の5時点でPK採血を行う。
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試験中の有害事象の発生率と重症度
時間枠：学習完了まで、約3-10日）
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学習完了まで、約3-10日）
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精神系の副作用の発生率
時間枠：起床後1時間以内)
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起床後1時間以内)
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血行動態（血圧、心拍数）が不安定な被験者の割合
時間枠：学習完了まで、約3-10日）
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学習完了まで、約3-10日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2023年8月15日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。