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Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit der HR020602-Injektion bei Kindern, die sich einer Vollnarkose unterziehen

1. März 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt: Die erste Phase ist eine Dosisüberprüfungsstudie mit einem multizentrischen, offenen, einarmigen Studiendesign, in das 10 Kinder mit Vollnarkose aufgenommen werden sollen (alle mit HR020602-Injektion); Wenn das Ergebnis zeigt, dass die Dosis niedrig ist, werden 10 Kinder in Vollnarkose erneut zur Überprüfung der höheren Dosis eingeschlossen. Die zweite Stufe ist als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Kontrollstudie mit positiven Medikamenten konzipiert, die geplant ist umfassen 25 Kinder mit Vollnarkose in der Testgruppe und 25 Kinder in der Kontrollgruppe. Es sollten mindestens 20 Patienten in jeder der Altersgruppen [2,12] und [12,18） sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • General Hospital, Tianjin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 2 Jahre ≤Alter<18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Vollnarkose ist geplant;
  3. ASA-Score Grad I ~ II; 4） Kann die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Kontraindikationen für Vollnarkose;
  2. Bei Erkrankungen, die für das Studium im Schema nicht geeignet sind;
  3. Abnorme Leber- und Nierenfunktion im Screening-Stadium;
  4. anormale Gerinnungsfunktion;
  5. Anomalie der Serumelektrolyte;
  6. Probanden, die gegenüber den Studienmedikamenten intolerant oder allergisch sind;
  7. Kürzlich erhaltene andere Betäubungsmittel oder andere Arzneimittel, die den Metabolismus von Studienmedikamenten beeinflussen;
  8. Das Kind wurde nach Feststellung des Prüfarztes für ungeeignet für die Studie gehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HR020602 Injektion
Arzneimittel: HR020602 Injektion
HR020602 Injektion
Aktiver Komparator: Fentanyl-Injektion + Remifentanil-Injektion
Arzneimittel: Fentanyl-Injektion ； Remifentanil-Injektion
Fentanyl-Injektion + Remifentanil-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung einer mittel-/langkettigen Fettemulsion von Propofol
Innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung einer mittel-/langkettigen Fettemulsion von Propofol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Anästhesie-Aufrechterhaltung
Zeitfenster: Ablauf (Im Zeitraum vom Beginn der Narkoseerhaltungsmedikamente bis zum Narkoseende)
Ablauf (Im Zeitraum vom Beginn der Narkoseerhaltungsmedikamente bis zum Narkoseende)
Erholungszeit der Anästhesie
Zeitfenster: Die Zeit vom Absetzen der Anwendung von Anästhetika (Propofol-Emulsion mit mittel-/langkettigen Fetten) bis zum Aufwachen des Probanden (Öffnen der Augen wie angewiesen)
Die Zeit vom Absetzen der Anwendung von Anästhetika (Propofol-Emulsion mit mittel-/langkettigen Fetten) bis zum Aufwachen des Probanden (Öffnen der Augen wie angewiesen)
Die Dosierung von Propofol-Emulsion mit mittel-/langkettigen Fetten während der Anästhesie-Aufrechterhaltungsphase
Zeitfenster: Ablauf (Im Zeitraum vom Beginn der Narkoseerhaltungsmedikamente bis zum Narkoseende)
Ablauf (Im Zeitraum vom Beginn der Narkoseerhaltungsmedikamente bis zum Narkoseende)
Die Dosierung von Opioiden während der Erhaltungsphase der Anästhesie
Zeitfenster: Ablauf (Im Zeitraum vom Beginn der Narkoseerhaltungsmedikamente bis zum Narkoseende)
Ablauf (Im Zeitraum vom Beginn der Narkoseerhaltungsmedikamente bis zum Narkoseende)
Clearance-Rate (CL), scheinbares Verteilungsvolumen (V) und interindividuelle Variation (CV %) der Parameter
Zeitfenster: PK-Blutentnahmen sind zu 5 Zeitpunkten während Tag 1-Tag 2 durchzuführen)
PK-Blutentnahmen sind zu 5 Zeitpunkten während Tag 1-Tag 2 durchzuführen)
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 3-10 Tage)
Bis Studienabschluss, ca. 3-10 Tage)
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen des psychischen Systems
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach dem Aufwachen)
Innerhalb von 1 Stunde nach dem Aufwachen)
Anteil der Probanden mit instabiler Hämodynamik (Blutdruck, Herzfrequenz)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 3-10 Tage)
Bis Studienabschluss, ca. 3-10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR020602-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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