Farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av HR020602-injeksjon hos barn som gjennomgår generell anestesi
1. mars 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Denne studien er delt inn i to stadier: den første fasen er en doseverifiseringsstudie, med en multisenter, åpen, enkeltarms studiedesign, som er planlagt å inkludere 10 barn med generell anestesikirurgi (alle bruker HR020602-injeksjon); Hvis resultatet viser at dosen er lav, vil 10 barn i generell anestesi inkluderes igjen for bekreftelse av høyere dose. Den andre fasen er utformet som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell kontrollforsøk med positive legemidler, som planlegges for å inkludere 25 barn med generell anestesioperasjon i testgruppen og 25 barn i kontrollgruppen.
Det bør være minst 20 pasienter i hver av [2,12] og [12,18） aldersgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 år ≤alder <18 år, uavhengig av kjønn;
- Generell anestesi er planlagt;
- ASA poengsum karakter I ~ II; 4） Kunne signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med generell anestesi kontraindikasjoner;
- Med sykdommer som ikke egner seg for studiet i ordningen;
- Unormal lever- og nyrefunksjon i screeningsstadiet;
- unormal koagulasjonsfunksjon;
- unormal serumelektrolytt;
- Individer som er intolerante eller allergiske overfor studiemedikamentene;
- Nylig mottatt andre narkotiske stoffer eller andre stoffer som påvirker metabolismen av studiemedisiner;
- Barnet mente å være uegnet for studien, slik det ble bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HR020602 injeksjon
|
HR020602 injeksjon
|
|
Aktiv komparator: fentanyl injeksjon + remifentanil injeksjon
|
fentanyl injeksjon + remifentanil injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessraten for induksjon av anestesi
Tidsramme: Innen 5 minutter etter administrering av propofol middels/langkjedet fettemulsjon
|
Innen 5 minutter etter administrering av propofol middels/langkjedet fettemulsjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessraten for vedlikehold av anestesi
Tidsramme: Prosedyre (I perioden fra begynnelsen av anestesivedlikeholdsmedisiner til slutten av anestesi)
|
Prosedyre (I perioden fra begynnelsen av anestesivedlikeholdsmedisiner til slutten av anestesi)
|
|
Restitusjonstid for anestesi
Tidsramme: Tiden fra slutte å bruke anestesimidler (propofol middels/langkjedet fettemulsjon) til tidspunktet da forsøkspersonen våkner (åpner øynene som instruert)
|
Tiden fra slutte å bruke anestesimidler (propofol middels/langkjedet fettemulsjon) til tidspunktet da forsøkspersonen våkner (åpner øynene som instruert)
|
|
Doseringen av propofol middels/langkjedet fettemulsjon under vedlikeholdsperioden for anestesi
Tidsramme: Prosedyre (I perioden fra begynnelsen av anestesivedlikeholdsmedisiner til slutten av anestesi)
|
Prosedyre (I perioden fra begynnelsen av anestesivedlikeholdsmedisiner til slutten av anestesi)
|
|
Doseringen av opioider under vedlikeholdsperioden for anestesi
Tidsramme: Prosedyre (I perioden fra begynnelsen av anestesivedlikeholdsmedisiner til slutten av anestesi)
|
Prosedyre (I perioden fra begynnelsen av anestesivedlikeholdsmedisiner til slutten av anestesi)
|
|
Clearance rate (CL), tilsynelatende distribusjonsvolum (V) og interindividuell variasjon (CV%) av parametere
Tidsramme: PK blodprøvetaking skal utføres ved 5 tidspunkter i løpet av dag 1-dag 2)
|
PK blodprøvetaking skal utføres ved 5 tidspunkter i løpet av dag 1-dag 2)
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser under forsøket
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 3-10 dager)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 3-10 dager)
|
|
Forekomsten av uønskede reaksjoner i det mentale systemet
Tidsramme: Innen 1 time etter oppvåkning)
|
Innen 1 time etter oppvåkning)
|
|
Andel forsøkspersoner med ustabil hemodynamikk (blodtrykk, hjertefrekvens)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 3-10 dager)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 3-10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR020602-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .