Farmacocinética, Segurança e Eficácia da Injeção HR020602 em Crianças Submetidas à Anestesia Geral
1 de março de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Este estudo é dividido em dois estágios: o primeiro estágio é um ensaio de verificação de dose, com um desenho de ensaio multicêntrico, aberto e de braço único, que está planejado para inscrever 10 crianças com cirurgia de anestesia geral (todas usando injeção HR020602); Se o resultado mostrar que a dose é baixa, 10 crianças sob anestesia geral serão incluídas novamente para verificação de dose mais alta. incluem 25 crianças com cirurgia de anestesia geral no grupo de teste e 25 crianças no grupo de controle.
Deve haver pelo menos 20 pacientes em cada uma das faixas etárias [2,12] e [12,18].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- General Hospital, Tianjin Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 anos ≤idade<18 anos, independentemente do sexo;
- Anestesia geral é planejada;
- ASA grau I ~ II; 4) Capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Crianças com contra-indicações para anestesia geral;
- Com doenças que não são adequadas para o estudo no esquema;
- Função hepática e renal anormal na fase de triagem;
- função de coagulação anormal;
- Anormalidade eletrolítica sérica;
- Indivíduos intolerantes ou alérgicos aos medicamentos do estudo;
- Recebeu recentemente outros narcóticos ou outros medicamentos que afetam o metabolismo dos medicamentos do estudo;
- A criança considerada inadequada para o estudo, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HR020602 injeção
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HR020602 injeção
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Comparador Ativo: injeção de fentanil + injeção de remifentanil
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injeção de fentanil + injeção de remifentanil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de sucesso da indução anestésica
Prazo: Dentro de 5 minutos após a administração da emulsão de gordura de cadeia média/longa de propofol
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Dentro de 5 minutos após a administração da emulsão de gordura de cadeia média/longa de propofol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de sucesso da manutenção da anestesia
Prazo: Procedimento (Durante o período desde o início das drogas de manutenção da anestesia até o final da anestesia)
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Procedimento (Durante o período desde o início das drogas de manutenção da anestesia até o final da anestesia)
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Tempo de recuperação da anestesia
Prazo: O tempo desde a interrupção do uso de drogas anestésicas (propofol emulsão de gordura de cadeia média/longa) até o momento em que o sujeito acorda (abrindo os olhos conforme instruído)
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O tempo desde a interrupção do uso de drogas anestésicas (propofol emulsão de gordura de cadeia média/longa) até o momento em que o sujeito acorda (abrindo os olhos conforme instruído)
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A dosagem de propofol emulsão de gordura de cadeia média/longa durante o período de manutenção da anestesia
Prazo: Procedimento (Durante o período desde o início das drogas de manutenção da anestesia até o final da anestesia)
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Procedimento (Durante o período desde o início das drogas de manutenção da anestesia até o final da anestesia)
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A dosagem de opióides durante o período de manutenção da anestesia
Prazo: Procedimento (Durante o período desde o início das drogas de manutenção da anestesia até o final da anestesia)
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Procedimento (Durante o período desde o início das drogas de manutenção da anestesia até o final da anestesia)
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Taxa de depuração (CL), volume aparente de distribuição (V) e variação interindividual (CV%) dos parâmetros
Prazo: A coleta de sangue PK deve ser realizada em 5 pontos de tempo durante o Dia 1-Dia 2)
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A coleta de sangue PK deve ser realizada em 5 pontos de tempo durante o Dia 1-Dia 2)
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos durante o estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 3-10 dias)
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Até a conclusão do estudo, cerca de 3-10 dias)
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A incidência de reações adversas do sistema mental
Prazo: Dentro de 1 hora após acordar)
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Dentro de 1 hora após acordar)
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Proporção de indivíduos com hemodinâmica instável (pressão arterial, frequência cardíaca)
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 3-10 dias)
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Até a conclusão do estudo, cerca de 3-10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR020602-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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