Farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van HR020602-injectie bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan
1 maart 2024 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Deze studie is verdeeld in twee fasen: de eerste fase is een dosisverificatiestudie, met een multicenter, open, eenarmige onderzoeksopzet, die gepland is om 10 kinderen te rekruteren met algemene anesthesiechirurgie (allemaal met HR020602-injectie); Als uit het resultaat blijkt dat de dosis laag is, worden 10 kinderen onder algemene anesthesie opnieuw geïncludeerd voor verificatie met een hogere dosis. De tweede fase is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle controleproef met positieve omvatten 25 kinderen met algehele anesthesiechirurgie in de testgroep en 25 kinderen in de controlegroep.
Er moeten ten minste 20 patiënten zijn in elk van de leeftijdsgroepen [2,12] en [12,18）.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 jaar ≤leeftijd<18 jaar, ongeacht geslacht;
- Algemene anesthesie is gepland;
- ASA-score graad I ~ II; 4) In staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met algemene anesthesie contra-indicaties;
- Bij ziekten die niet geschikt zijn voor het onderzoek in het schema;
- Abnormale lever- en nierfunctie in screeningsfase;
- Abnormale stollingsfunctie;
- Afwijking van de serumelektrolyten;
- Proefpersonen die intolerant of allergisch zijn voor de onderzoeksgeneesmiddelen;
- Onlangs andere verdovende middelen of andere geneesmiddelen ontvangen die het metabolisme van onderzoeksgeneesmiddelen beïnvloeden;
- Het kind werd ongeschikt geacht voor het onderzoek, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HR020602 injectie
|
HR020602 injectie
|
|
Actieve vergelijker: fentanyl injectie + remifentanil injectie
|
fentanyl injectie + remifentanil injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het slagingspercentage van anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na toediening van propofol vetemulsie met middellange/lange keten
|
Binnen 5 minuten na toediening van propofol vetemulsie met middellange/lange keten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het slagingspercentage van anesthesieonderhoud
Tijdsspanne: Procedure (gedurende de periode vanaf het begin van de onderhoudsdrugs voor anesthesie tot het einde van de anesthesie)
|
Procedure (gedurende de periode vanaf het begin van de onderhoudsdrugs voor anesthesie tot het einde van de anesthesie)
|
|
Narcose hersteltijd
Tijdsspanne: De tijd vanaf het stoppen met het gebruik van anesthetica (propofol vetemulsie met middellange / lange keten) tot het moment waarop de proefpersoon wakker wordt (ogen openen volgens de instructies)
|
De tijd vanaf het stoppen met het gebruik van anesthetica (propofol vetemulsie met middellange / lange keten) tot het moment waarop de proefpersoon wakker wordt (ogen openen volgens de instructies)
|
|
De dosering van propofol vetemulsie met middellange/lange keten tijdens de onderhoudsperiode van de anesthesie
Tijdsspanne: Procedure (gedurende de periode vanaf het begin van de onderhoudsdrugs voor anesthesie tot het einde van de anesthesie)
|
Procedure (gedurende de periode vanaf het begin van de onderhoudsdrugs voor anesthesie tot het einde van de anesthesie)
|
|
De dosering van opioïden tijdens de onderhoudsperiode van de anesthesie
Tijdsspanne: Procedure (gedurende de periode vanaf het begin van de onderhoudsdrugs voor anesthesie tot het einde van de anesthesie)
|
Procedure (gedurende de periode vanaf het begin van de onderhoudsdrugs voor anesthesie tot het einde van de anesthesie)
|
|
Klaringspercentage (CL), schijnbaar distributievolume (V) en interindividuele variatie (CV%) van parameters
Tijdsspanne: PK-bloedafname moet worden uitgevoerd op 5 tijdstippen tijdens dag 1-dag 2)
|
PK-bloedafname moet worden uitgevoerd op 5 tijdstippen tijdens dag 1-dag 2)
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens de proef
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 3-10 dagen)
|
Door afronding van de studie, ongeveer 3-10 dagen)
|
|
De incidentie van bijwerkingen van het mentale systeem
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na het ontwaken)
|
Binnen 1 uur na het ontwaken)
|
|
Percentage proefpersonen met onstabiele hemodynamica (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 3-10 dagen)
|
Door afronding van de studie, ongeveer 3-10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Remifentanil
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- HR020602-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .