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Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia dell'iniezione HR020602 nei bambini sottoposti ad anestesia generale

1 marzo 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Questo studio è diviso in due fasi: la prima fase è uno studio di verifica della dose, con un disegno di studio multicentrico, aperto, a braccio singolo, che prevede l'arruolamento di 10 bambini con intervento di anestesia generale (tutti con iniezione HR020602); Se il risultato mostra che la dose è bassa, 10 bambini in anestesia generale verranno nuovamente inclusi per la verifica della dose più alta. includere 25 bambini sottoposti a chirurgia in anestesia generale nel gruppo test e 25 bambini nel gruppo di controllo. Dovrebbero esserci almeno 20 pazienti in ciascuno dei gruppi di età [2,12] e [12,18）.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • General Hospital, Tianjin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 2 anni ≤età<18 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. È prevista l'anestesia generale;
  3. punteggio ASA grado I ~ II; 4）Capacità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con controindicazioni all'anestesia generale;
  2. Con malattie che non sono adatte allo studio nello schema;
  3. Funzionalità epatica e renale anormale nella fase di screening;
  4. Funzione di coagulazione anormale;
  5. Anomalia degli elettroliti sierici;
  6. Soggetti intolleranti o allergici ai farmaci in studio;
  7. Recentemente ha ricevuto altri stupefacenti o altri farmaci che influenzano il metabolismo dei farmaci in studio;
  8. Il bambino ritenuto non idoneo per lo studio, come determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione HR020602
Droga: Iniezione HR020602
Iniezione HR020602
Comparatore attivo: iniezione di fentanil + iniezione di remifentanil
Droga: iniezione di fentanil; iniezione di remifentanil
iniezione di fentanil + iniezione di remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla somministrazione dell'emulsione lipidica a catena media/lunga di propofol
Entro 5 minuti dalla somministrazione dell'emulsione lipidica a catena media/lunga di propofol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di successo del mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: Procedura (durante il periodo dall'inizio dei farmaci di mantenimento dell'anestesia alla fine dell'anestesia)
Procedura (durante il periodo dall'inizio dei farmaci di mantenimento dell'anestesia alla fine dell'anestesia)
Tempo di recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: Il tempo che intercorre tra l'interruzione dell'uso di farmaci anestetici (propofol emulsione di grassi a catena media/lunga) e il momento in cui il soggetto si sveglia (aprendo gli occhi secondo le istruzioni)
Il tempo che intercorre tra l'interruzione dell'uso di farmaci anestetici (propofol emulsione di grassi a catena media/lunga) e il momento in cui il soggetto si sveglia (aprendo gli occhi secondo le istruzioni)
Il dosaggio dell'emulsione di grasso a catena media/lunga di propofol durante il periodo di mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: Procedura (durante il periodo dall'inizio dei farmaci di mantenimento dell'anestesia alla fine dell'anestesia)
Procedura (durante il periodo dall'inizio dei farmaci di mantenimento dell'anestesia alla fine dell'anestesia)
Il dosaggio degli oppioidi durante il periodo di mantenimento dell'anestesia
Lasso di tempo: Procedura (durante il periodo dall'inizio dei farmaci di mantenimento dell'anestesia alla fine dell'anestesia)
Procedura (durante il periodo dall'inizio dei farmaci di mantenimento dell'anestesia alla fine dell'anestesia)
Tasso di clearance (CL), volume apparente di distribuzione (V) e variazione interindividuale (CV%) dei parametri
Lasso di tempo: La raccolta del sangue PK deve essere eseguita in 5 punti temporali durante il giorno 1-giorno 2)
La raccolta del sangue PK deve essere eseguita in 5 punti temporali durante il giorno 1-giorno 2)
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 3-10 giorni)
Attraverso il completamento dello studio, circa 3-10 giorni)
L'incidenza di reazioni avverse del sistema mentale
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal risveglio)
Entro 1 ora dal risveglio)
Proporzione di soggetti con emodinamica instabile (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 3-10 giorni)
Attraverso il completamento dello studio, circa 3-10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR020602-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione HR020602

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