Farmakokinetik, säkerhet och effekt av HR020602-injektion hos barn som genomgår allmän anestesi
1 mars 2024 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Denna studie är uppdelad i två steg: det första steget är ett dosverifieringsförsök, med en multicenter, öppen, enarmsförsöksdesign, som är planerad att inkludera 10 barn med generell anestesikirurgi (alla använder HR020602-injektion); Om resultatet visar att dosen är låg kommer 10 barn under allmän anestesi att inkluderas igen för verifiering av högre dos. Det andra steget är utformat som en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell kontrollstudie med positiva läkemedel, som planeras för att inkluderar 25 barn med narkosoperation i testgruppen och 25 barn i kontrollgruppen.
Det bör finnas minst 20 patienter i var och en av [2,12] och [12,18） åldersgrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 år ≤ålder<18 år, oavsett kön;
- Generell anestesi planeras;
- ASA poäng grad I ~ II; 4）Kan underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Barn med generell anestesi kontraindikationer;
- Med sjukdomar som inte är lämpliga för studien i schemat;
- Onormal lever- och njurfunktion i screeningstadiet;
- Onormal koagulationsfunktion;
- Serumelektrolytavvikelse;
- Patienter som är intoleranta eller allergiska mot studieläkemedlen;
- Nyligen fått andra narkotiska läkemedel eller andra läkemedel som påverkar ämnesomsättningen av studieläkemedel;
- Barnet ansågs vara olämpligt för studien, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HR020602 injektion
|
HR020602 injektion
|
|
Aktiv komparator: fentanylinjektion + remifentanilinjektion
|
fentanylinjektion + remifentanilinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsfrekvensen för induktion av anestesi
Tidsram: Inom 5 minuter efter administrering av propofol medellång/lång kedja av fettemulsion
|
Inom 5 minuter efter administrering av propofol medellång/lång kedja av fettemulsion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsfrekvensen för underhåll av anestesi
Tidsram: Procedur (under perioden från början av anestesiunderhållsläkemedel till slutet av anestesin)
|
Procedur (under perioden från början av anestesiunderhållsläkemedel till slutet av anestesin)
|
|
Anestesi återhämtningstid
Tidsram: Tiden från att du slutade använda anestesimedel (propofol medel-/långkedjig fettemulsion) till det att försökspersonen vaknar (öppnar ögonen enligt instruktionerna)
|
Tiden från att du slutade använda anestesimedel (propofol medel-/långkedjig fettemulsion) till det att försökspersonen vaknar (öppnar ögonen enligt instruktionerna)
|
|
Doseringen av propofol medellång/lång kedja av fettemulsion under underhållsperioden för anestesi
Tidsram: Procedur (under perioden från början av anestesiunderhållsläkemedel till slutet av anestesin)
|
Procedur (under perioden från början av anestesiunderhållsläkemedel till slutet av anestesin)
|
|
Doseringen av opioider under underhållsperioden för anestesi
Tidsram: Procedur (under perioden från början av anestesiunderhållsläkemedel till slutet av anestesin)
|
Procedur (under perioden från början av anestesiunderhållsläkemedel till slutet av anestesin)
|
|
Clearance rate (CL), skenbar distributionsvolym (V) och interindividuell variation (CV%) av parametrar
Tidsram: PK-blodtagning ska utföras vid 5 tidpunkter under dag 1-dag 2)
|
PK-blodtagning ska utföras vid 5 tidpunkter under dag 1-dag 2)
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar under försöket
Tidsram: Genom avslutad studie, ca 3-10 dagar)
|
Genom avslutad studie, ca 3-10 dagar)
|
|
Förekomsten av biverkningar av det mentala systemet
Tidsram: Inom 1 timme efter uppvaknandet)
|
Inom 1 timme efter uppvaknandet)
|
|
Andel försökspersoner med instabil hemodynamik (blodtryck, hjärtfrekvens)
Tidsram: Genom avslutad studie, ca 3-10 dagar)
|
Genom avslutad studie, ca 3-10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR020602-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .