HR020602注射液在儿童全身麻醉中的药代动力学、安全性和有效性
2024年3月1日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
本研究分为两个阶段：第一阶段为剂量验证试验，采用多中心、开放、单臂试验设计，拟入组10例全身麻醉手术患儿（均使用HR020602注射液）；如果结果表明剂量偏低，将再次纳入10名全麻患儿进行更高剂量的验证。第二阶段设计为阳性药物的多中心、随机、双盲、平行对照试验，计划包括试验组25例全身麻醉手术患儿和对照组25例患儿。
[2,12]和[12,18]年龄组各至少20名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qin Liu
- 电话号码：+0518-82342973
- 邮箱：qin.liu@hengrui.com
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- General Hospital, Tianjin Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2岁≤年龄<18岁，不分性别；
- 计划进行全身麻醉；
- ASA评分I~II级； 4）能够签署知情同意书。
排除标准：
- 有全身麻醉禁忌症的儿童；
- 患有不适合该方案研究的疾病；
- 筛查期肝肾功能异常；
- 凝血功能异常；
- 血清电解质异常；
- 受试者对研究药物不耐受或过敏；
- 近期接受过其他麻醉药物或其他影响研究药物代谢的药物；
- 根据研究者的判断，该儿童被认为不适合该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HR020602注射液
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HR020602注射液
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有源比较器：芬太尼注射液+瑞芬太尼注射液
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芬太尼注射液+瑞芬太尼注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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麻醉诱导成功率
大体时间：异丙酚中/长链脂肪乳给药后5分钟内
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异丙酚中/长链脂肪乳给药后5分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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麻醉维持成功率
大体时间：过程（麻醉维持药物开始至麻醉结束期间）
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过程（麻醉维持药物开始至麻醉结束期间）
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麻醉恢复时间
大体时间：从停止使用麻醉药（丙泊酚中/长链脂肪乳）到受试者苏醒（按指示睁眼）的时间
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从停止使用麻醉药（丙泊酚中/长链脂肪乳）到受试者苏醒（按指示睁眼）的时间
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异丙酚中/长链脂肪乳在麻醉维持期的用量
大体时间：过程（麻醉维持药物开始至麻醉结束期间）
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过程（麻醉维持药物开始至麻醉结束期间）
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麻醉维持期阿片类药物用量
大体时间：过程（麻醉维持药物开始至麻醉结束期间）
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过程（麻醉维持药物开始至麻醉结束期间）
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参数的清除率 (CL)、表观分布容积 (V) 和个体间变异 (CV%)
大体时间：PK 采血将在第 1 天至第 2 天的 5 个时间点进行）
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PK 采血将在第 1 天至第 2 天的 5 个时间点进行）
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试验期间不良事件的发生率和严重程度
大体时间：通过学习完成，约3-10天）
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通过学习完成，约3-10天）
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精神系统不良反应发生率
大体时间：醒来后1小时内）
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醒来后1小时内）
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血流动力学不稳定（血压、心率）的受试者比例
大体时间：通过学习完成，约3-10天）
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通过学习完成，约3-10天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (实际的)
2023年8月15日
研究完成 (实际的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HR020602注射液的临床试验
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