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Pharmacocinétique, innocuité et efficacité de l'injection HR020602 chez les enfants sous anesthésie générale

1 mars 2024 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Cette étude est divisée en deux étapes : la première étape est un essai de vérification de la dose, avec une conception d'essai multicentrique, ouverte et à un seul bras, qui prévoit d'inscrire 10 enfants sous anesthésie générale (tous utilisant l'injection HR020602) ; Si le résultat montre que la dose est faible, 10 enfants sous anesthésie générale seront à nouveau inclus pour une vérification de dose plus élevée. La deuxième étape est conçue comme un essai contrôlé parallèle multicentrique, randomisé, en double aveugle avec des médicaments positifs, qui est prévu pour comprennent 25 enfants ayant subi une chirurgie d'anesthésie générale dans le groupe test et 25 enfants dans le groupe témoin. Il devrait y avoir au moins 20 patients dans chacun des groupes d'âge [2,12] et [12,18）.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • General Hospital, Tianjin Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 2 ans ≤age<18 ans, quel que soit le sexe ;
  2. Une anesthésie générale est prévue ;
  3. Note ASA grade I ~ II ; 4） Capable de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants présentant des contre-indications à l'anesthésie générale ;
  2. Avec des maladies qui ne conviennent pas à l'étude dans le schéma;
  3. Fonction hépatique et rénale anormale au stade de dépistage ;
  4. Fonction de coagulation anormale ;
  5. Anomalie des électrolytes sériques ;
  6. Sujets intolérants ou allergiques aux médicaments à l'étude ;
  7. A récemment reçu d'autres stupéfiants ou d'autres médicaments qui affectent le métabolisme des médicaments à l'étude ;
  8. L'enfant était considéré comme inapte à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection HR020602
Médicament: Injection HR020602
Injection HR020602
Comparateur actif: injection de fentanyl + injection de rémifentanil
Médicament: injection de fentanyl ； injection de rémifentanil
injection de fentanyl + injection de rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de réussite de l'induction de l'anesthésie
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'administration d'une émulsion lipidique à moyenne/longue chaîne de propofol
Dans les 5 minutes suivant l'administration d'une émulsion lipidique à moyenne/longue chaîne de propofol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de réussite du maintien de l'anesthésie
Délai: Procédure (Pendant la période allant du début des médicaments d'entretien de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie)
Procédure (Pendant la période allant du début des médicaments d'entretien de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie)
Temps de récupération de l'anesthésie
Délai: Le temps écoulé entre l'arrêt de l'utilisation de médicaments anesthésiques (propofol émulsion grasse à chaîne moyenne/longue) et le moment où le sujet se réveille (ouverture des yeux selon les instructions)
Le temps écoulé entre l'arrêt de l'utilisation de médicaments anesthésiques (propofol émulsion grasse à chaîne moyenne/longue) et le moment où le sujet se réveille (ouverture des yeux selon les instructions)
La posologie de propofol émulsion lipidique à chaîne moyenne/longue pendant la période d'entretien de l'anesthésie
Délai: Procédure (Pendant la période allant du début des médicaments d'entretien de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie)
Procédure (Pendant la période allant du début des médicaments d'entretien de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie)
Le dosage des opioïdes pendant la période d'entretien de l'anesthésie
Délai: Procédure (Pendant la période allant du début des médicaments d'entretien de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie)
Procédure (Pendant la période allant du début des médicaments d'entretien de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie)
Clearance rate (CL), volume apparent de distribution (V) et variation interindividuelle (CV%) des paramètres
Délai: La collecte de sang PK doit être effectuée à 5 moments pendant le jour 1-jour 2)
La collecte de sang PK doit être effectuée à 5 moments pendant le jour 1-jour 2)
L'incidence et la gravité des événements indésirables au cours de l'essai
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 à 10 jours)
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 à 10 jours)
L'incidence des effets indésirables du système mental
Délai: Dans l'heure qui suit le réveil)
Dans l'heure qui suit le réveil)
Proportion de sujets présentant une hémodynamique instable (tension artérielle, fréquence cardiaque)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 à 10 jours)
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 à 10 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR020602-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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