Pecs II Block Versus Surgeon Infiltration avoimeen hauislihaksen tenodeesiin
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Vaihe IV, satunnaistettu, yksisokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa mitattiin 0,25 % bupivakaiinia sisältävän Pecs II -salpauksen vaikutukset kirurgin infiltraatioon 0,25 % bupivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja opioidien käyttöön osallistujilla, jotka läpikäyvät avoimen rintakehän tenodeesin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään olkapään artroskopia, jossa on avoin hauis tenodeesi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua ja jotka ovat käyttäneet opioideja kivun hoitoon 3 kuukauden ajan tai pidempään;
- Potilaat, jotka ovat allergisia oksikodonille;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai itse ilmoittama kognitiivinen toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on ollut neurologinen häiriö, joka voi häiritä kipua;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita;
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta ja/tai vakava sydänsairaus;
- Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, tai potilaat, joilla on vasta-aihe tutkimustoimenpiteille;
- Potilaat, joiden BMI on yli 45;
- Yksikään potilas, jonka tutkijoiden mielestä ei voi noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- NYU Langone Healthin opiskelijat, asukkaat, tiedekunnan tai henkilökunnan jäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pecs II lohko
80 potilaalle varattiin avoin hauistenodeesi
|
Interscalene-hermosalpaaja 20 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia.
Pecs II fasciaalinen tasoblokki 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia.
|
|
Active Comparator: Kirurginen infiltraatio
80 potilaalle varattiin avoin hauistenodeesi
|
Interscalene-hermosalpaaja 20 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia.
Kirurgin paikallinen infiltraatio 0,25 % bupivakaiinista, enintään 15 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia käytön jälkeen
|
Opioidien käyttö lasketaan morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME); mittaukseen sisältyy opioidien käyttö leikkauksen aikana.
|
Jopa 24 tuntia käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikossa potilaita pyydetään ympyröimään numero 0 ja 10 välillä. missä 0 = ei kipua; ja 10 = pahin kipu.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikossa potilaita pyydetään ympyröimään numero 0 ja 10 välillä. missä 0 = ei kipua; ja 10 = pahin kipu.
|
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteet post Anestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Tyypillisesti 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikossa potilaita pyydetään ympyröimään numero 0 ja 10 välillä. missä 0 = ei kipua; ja 10 = pahin kipu.
|
Tyypillisesti 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, jotka reagoivat kirurgiseen rintakehän alaiseen viiltoon – liike
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka liikkuvat viillon aikana.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on reaktioita kirurgiseen rintakehän alaiseen viiltoon - takykardia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Potilaiden määrä, joilla on takykardia viillon aikana.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Potilaiden määrä, jotka reagoivat kirurgiseen rintakehän alapuoliseen viiltoon – tunne hauislihaksessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tunne hauislihaksessa viillon aikana.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01978
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tarpeen mukaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .