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Pecs II Block Versus Infiltração do Cirurgião para Tenodese Subpeitoral Aberta do Bíceps

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo de fase IV, randomizado, simples-cego, de centro único medindo os efeitos do bloqueio Pecs II com bupivacaína a 0,25% versus infiltração do cirurgião com bupivacaína a 0,25% no controle da dor pós-operatória e utilização de opioides em participantes submetidos a tenodese subpeitoral aberta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes entre 18 e 75 anos
  2. Pacientes submetidos à artroscopia do ombro com tenodese subpeitoral aberta do bíceps

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos e maiores de 75 anos;
  2. Pacientes com história de dor crônica que usaram opioides para controle da dor por 3 meses ou mais;
  3. Pacientes alérgicos à oxicodona;
  4. Pacientes com disfunção cognitiva diagnosticada ou autorrelatada;
  5. Pacientes com história de distúrbio neurológico que pode interferir na sensação de dor;
  6. Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool registrado;
  7. Pacientes incapazes de entender ou seguir instruções;
  8. Pacientes com doença hepática grave, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva e/ou doença cardíaca significativa;
  9. Pacientes com alergia ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos usados ​​no estudo, ou pacientes com contraindicação a qualquer procedimento do estudo;
  10. Pacientes com IMC acima de 45;
  11. Qualquer paciente que os investigadores sintam que não pode cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo;
  12. Alunos, residentes, professores ou funcionários da NYU Langone Health.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio Pecs II
80 pacientes agendados para tenodese aberta do bíceps
Medicamento: Bloqueio Pecs II
Os pacientes receberão um bloqueio do nervo interescalênico com 15 mL de bupivacaína a 0,5% + um bloqueio do plano fascial Pecs II com 20 mL de bupivacaína a 0,25%
Comparador Ativo: Infiltração cirúrgica
80 pacientes agendados para tenodese aberta do bíceps
Medicamento: Infiltração cirúrgica
Os pacientes receberão bloqueio do nervo interescalênico com 20 mL de bupivacaína a 0,5% + infiltração local de bupivacaína a 0,25% pelo cirurgião, até 15 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Utilização de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia, inclusive durante a cirurgia, calculada como equivalente a oxicodona
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O paciente relatou pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) na SRPA
Prazo: 24 horas
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
24 horas
O paciente relatou a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) no dia pós-operatório 1 (POD 1)
Prazo: 24-48 horas
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
24-48 horas
O paciente relatou a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) no terceiro dia de pós-operatório (POD 3)
Prazo: 72 horas
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
72 horas
Incidência de reação do paciente à incisão cirúrgica subpeitoral
Prazo: 24 horas
sinais incluem movimento do paciente, taquicardia, etc.
24 horas
Presença ou ausência de sensação de frio e picada de agulha na SRPA
Prazo: 24 horas
O teste cutâneo de álcool na axila (distal ao curativo cirúrgico) será feito na SRPA antes da alta para avaliar a presença ou ausência de sensação de frio e picada de alfinete nessa área.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-01978

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser enviadas para: Uchenna.Umeh@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme necessário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos podem ser direcionados para Uchenna.Umeh@nyulangone.org.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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