Pecs II Block Versus Infiltração do Cirurgião para Tenodese Subpeitoral Aberta do Bíceps
10 de dezembro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo de fase IV, randomizado, simples-cego, de centro único medindo os efeitos do bloqueio Pecs II com bupivacaína a 0,25% versus infiltração do cirurgião com bupivacaína a 0,25% no controle da dor pós-operatória e utilização de opioides em participantes submetidos a tenodese subpeitoral aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 75 anos
- Pacientes submetidos à artroscopia do ombro com tenodese subpeitoral aberta do bíceps
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 75 anos;
- Pacientes com história de dor crônica que usaram opioides para controle da dor por 3 meses ou mais;
- Pacientes alérgicos à oxicodona;
- Pacientes com disfunção cognitiva diagnosticada ou autorrelatada;
- Pacientes com história de distúrbio neurológico que pode interferir na sensação de dor;
- Pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool registrado;
- Pacientes incapazes de entender ou seguir instruções;
- Pacientes com doença hepática grave, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva e/ou doença cardíaca significativa;
- Pacientes com alergia ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos usados no estudo, ou pacientes com contraindicação a qualquer procedimento do estudo;
- Pacientes com IMC acima de 45;
- Qualquer paciente que os investigadores sintam que não pode cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo;
- Alunos, residentes, professores ou funcionários da NYU Langone Health.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio Pecs II
80 pacientes agendados para tenodese aberta do bíceps
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Bloqueio do nervo interescalênico com 20 mL de bupivacaína a 0,5%.
Bloqueio do plano fascial Pecs II com 20 mL de bupivacaína a 0,25%.
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Comparador Ativo: Infiltração cirúrgica
80 pacientes agendados para tenodese aberta do bíceps
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Bloqueio do nervo interescalênico com 20 mL de bupivacaína a 0,5%.
Infiltração local de bupivacaína a 0,25% pelo cirurgião, até 15 mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: Até 24 horas pós-operação
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A utilização de opioides é calculada como equivalentes em miligramas de morfina (MME); a medição inclui a utilização de opioides durante a cirurgia.
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Até 24 horas pós-operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) relatada pelo paciente
Prazo: 24 horas pós-operação
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Em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10; onde 0 = sem dor; e 10 = pior dor.
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24 horas pós-operação
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Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) relatada pelo paciente
Prazo: Dia 3 Pós-Operação
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Em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10; onde 0 = sem dor; e 10 = pior dor.
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Dia 3 Pós-Operação
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Pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) relatada pelo paciente na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Normalmente 1-3 horas após a operação
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Em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10; onde 0 = sem dor; e 10 = pior dor.
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Normalmente 1-3 horas após a operação
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Número de pacientes com reações à incisão cirúrgica subpeitoral - movimento
Prazo: Intraoperatório
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Número de pacientes com movimento durante a incisão.
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Intraoperatório
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Número de pacientes com reações à incisão cirúrgica subpeitoral - taquicardia
Prazo: Intraoperatório
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Número de pacientes com taquicardia durante a incisão.
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Intraoperatório
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Número de pacientes com reações à incisão cirúrgica subpeitoral - sensação no bíceps
Prazo: Intraoperatório
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Número de pacientes com sensação no bíceps durante a incisão.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-01978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser enviadas para: Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme necessário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos podem ser direcionados para Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .