Pecs II Block versus infiltración de cirujano para tenodesis subpectoral abierta del bíceps
10 de diciembre de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio de fase IV, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro que mide los efectos del bloqueo de Pecs II con bupivacaína al 0,25 % frente a la infiltración del cirujano con bupivacaína al 0,25 % en el control del dolor posoperatorio y la utilización de opiáceos en participantes que se someten a tenodesis subpectoral abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 75 años
- Pacientes sometidos a artroscopia de hombro con tenodesis de bíceps subpectoral abierta
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 75;
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico que hayan usado opioides para el control del dolor durante 3 meses o más;
- Pacientes que son alérgicos a la oxicodona;
- Pacientes con disfunción cognitiva diagnosticada o autoinformada;
- Pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos que pueden interferir con la sensación de dolor;
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol registrados;
- Pacientes que no pueden entender o seguir instrucciones;
- Pacientes con enfermedad hepática grave, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva y/o enfermedad cardíaca significativa;
- Pacientes con alergia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio, o pacientes con contraindicación a cualquiera de los procedimientos del estudio;
- Pacientes con un IMC superior a 45;
- Cualquier paciente que los investigadores consideren que no puede cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio;
- Estudiantes, residentes, profesores o miembros del personal de NYU Langone Health.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque de pectorales II
80 pacientes programados para tenodesis abierta de bíceps
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Bloqueo del nervio interescalénico con 20 ml de bupivacaína al 0,5%.
Bloqueo del plano fascial de Pecs II con 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
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Comparador activo: Infiltración quirúrgica
80 pacientes programados para tenodesis abierta de bíceps
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Bloqueo del nervio interescalénico con 20 ml de bupivacaína al 0,5%.
Infiltración local de bupivacaína al 0,25% por parte del cirujano, hasta 15 mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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La utilización de opioides se calcula como equivalentes de miligramos de morfina (MME); La medición incluye la utilización de opioides durante la cirugía.
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Hasta 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) informada por el paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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En una escala de calificación numérica (NRS), se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10; donde 0 = sin dolor; y 10 = peor dolor.
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24 horas después de la operación
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) informada por el paciente
Periodo de tiempo: Día 3 post-operación
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En una escala de calificación numérica (NRS), se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10; donde 0 = sin dolor; y 10 = peor dolor.
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Día 3 post-operación
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) informada por el paciente en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Normalmente entre 1 y 3 horas después de la operación
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En una escala de calificación numérica (NRS), se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10; donde 0 = sin dolor; y 10 = peor dolor.
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Normalmente entre 1 y 3 horas después de la operación
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Número de pacientes con reacciones a la incisión subpectoral quirúrgica: movimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número de pacientes con movimiento durante la incisión.
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Intraoperatorio
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Número de pacientes con reacciones a la incisión subpectoral quirúrgica: taquicardia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número de pacientes con taquicardia durante la incisión.
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Intraoperatorio
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Número de pacientes con reacciones a la incisión subpectoral quirúrgica: sensación en el bíceps
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número de pacientes con sensación en bíceps durante la incisión.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-01978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según sea necesario.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes pueden dirigirse a Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .