Pecs II-blok versus chirurginfiltratie voor open subpectorale biceps-tenodesis
10 december 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een fase IV, gerandomiseerde, enkelblinde, single-center studie die de effecten meet van Pecs II-blok met 0,25% bupivacaïne versus chirurgische infiltratie met 0,25% bupivacaïne op postoperatieve pijnbeheersing en opioïdegebruik bij deelnemers die open subpectorale tenodese ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 75 jaar
- Patiënten die schouderartroscopie ondergaan met open subpectorale biceps-tenodesis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 en ouder dan 75;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn die gedurende 3 maanden of langer opioïden hebben gebruikt voor pijnbeheersing;
- Patiënten die allergisch zijn voor oxycodon;
- Patiënten met gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die de pijnsensatie kan verstoren;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of geregistreerd alcoholmisbruik;
- Patiënten die instructies niet kunnen begrijpen of opvolgen;
- Patiënten met ernstige leverziekte, nierinsufficiëntie, congestief hartfalen en/of significante hartziekte;
- Patiënten met een allergie of contra-indicatie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt, of patiënten met een contra-indicatie voor een van de onderzoeksprocedures;
- Patiënten met een BMI van meer dan 45;
- Elke patiënt die volgens de onderzoekers niet aan alle studiegerelateerde procedures kan voldoen;
- NYU Langone Health studenten, bewoners, docenten of personeelsleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pecs II-blok
80 patiënten gepland voor open biceps-tenodesis
|
Interscalene zenuwblokkade met 20 ml 0,5% bupivacaïne.
Pecs II fasciaalvlakblok met 20 ml 0,25% bupivacaïne.
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische infiltratie
80 patiënten gepland voor open biceps-tenodesis
|
Interscalene zenuwblokkade met 20 ml 0,5% bupivacaïne.
Lokale infiltratie van 0,25% bupivacaïne door de chirurg, tot 15 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van opioïden gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Het gebruik van opioïden wordt berekend als morfine milligram equivalenten (MME); de meting omvat het gebruik van opioïden tijdens de operatie.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
In een Numerical Rating Scale (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen; waarbij 0 = geen pijn; en 10 = ergste pijn.
|
24 uur na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Dag 3 Na de operatie
|
In een Numerical Rating Scale (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen; waarbij 0 = geen pijn; en 10 = ergste pijn.
|
Dag 3 Na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: Normaal gesproken 1-3 uur na de operatie
|
In een Numerical Rating Scale (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen; waarbij 0 = geen pijn; en 10 = ergste pijn.
|
Normaal gesproken 1-3 uur na de operatie
|
|
Aantal patiënten met reacties op chirurgische subpectorale incisie - beweging
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal patiënten met beweging tijdens incisie.
|
Intraoperatief
|
|
Aantal patiënten met reacties op chirurgische subpectorale incisie - Tachycardie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal patiënten met tachycardie tijdens incisie.
|
Intraoperatief
|
|
Aantal patiënten met reacties op chirurgische subpectorale incisie - sensatie in biceps
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal patiënten met gevoel in biceps tijdens incisie.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-01978
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken kunnen worden gericht aan Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .