Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok Pecs II kontra infiltracja chirurga w przypadku otwartego tenodezy mięśnia podpiersiowego bicepsa

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy IV z pojedynczą ślepą próbą, mierzące wpływ blokady Pecs II z 0,25% bupiwakainą w porównaniu z infiltracją chirurgiczną z 0,25% bupiwakainą na kontrolę bólu pooperacyjnego i stosowanie opioidów u uczestników, którzy przeszli otwartą tenodezę podpiersiową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  2. Pacjenci poddawani artroskopii barku z otwartą tenodezą podpiersiową bicepsa

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat;
  2. Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie, którzy stosowali opioidy w leczeniu bólu przez 3 miesiące lub dłużej;
  3. Pacjenci uczuleni na oksykodon;
  4. Pacjenci ze zdiagnozowaną lub zgłaszaną przez siebie dysfunkcją funkcji poznawczych;
  5. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie, które mogą zakłócać odczuwanie bólu;
  6. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  7. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami;
  8. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca i (lub) poważną chorobą serca;
  9. Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek z leków stosowanych w badaniu lub pacjenci z przeciwwskazaniami do jakichkolwiek procedur badawczych;
  10. Pacjenci z BMI powyżej 45;
  11. Każdy pacjent, co do którego badacze uznają, że nie może zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem;
  12. Studenci, mieszkańcy, wykładowcy lub pracownicy NYU Langone Health.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok Pecz II
80 pacjentów zaplanowanych na tenodezę otwartego bicepsa
Lek: Bupiwakaina 20ml 0,5%
Blokada nerwu międzypoliczkowego za pomocą 20 ml 0,5% bupiwakainy.
Lek: Bupiwakaina 20 ml 0,25%
Blokada płaszczyzny powięzi Pecs II z 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Aktywny komparator: Infiltracja chirurgiczna
80 pacjentów zaplanowanych na tenodezę otwartego bicepsa
Lek: Bupiwakaina 20ml 0,5%
Blokada nerwu międzypoliczkowego za pomocą 20 ml 0,5% bupiwakainy.
Lek: Bupiwakaina do 15ml 0,25%
Miejscowa infiltracja przez chirurga 0,25% bupiwakainy do 15 mL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów przez pierwsze 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Wykorzystanie opioidów oblicza się jako miligramowe odpowiedniki morfiny (MME); pomiar obejmuje wykorzystanie opioidów podczas operacji.
Do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali numerycznej (NRS) zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10; gdzie 0 = brak bólu; i 10 = najgorszy ból.
24 godziny po operacji
Wynik w skali numerycznej (NRS) zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10; gdzie 0 = brak bólu; i 10 = najgorszy ból.
Dzień 3 po operacji
Wynik w skali numerycznej (NRS) zgłaszany przez pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Zwykle 1-3 godziny po operacji
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10; gdzie 0 = brak bólu; i 10 = najgorszy ból.
Zwykle 1-3 godziny po operacji
Liczba pacjentów z reakcjami na chirurgiczne nacięcie podpiersiowe – ruch
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba pacjentów, którzy wykonali ruch podczas nacięcia.
Śródoperacyjny
Liczba pacjentów z reakcjami na chirurgiczne nacięcie podpiersiowe – tachykardia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba pacjentów z tachykardią podczas nacięcia.
Śródoperacyjny
Liczba pacjentów z reakcjami na chirurgiczne nacięcie podpiersiowe – uczucie w mięśniu dwugłowym
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba pacjentów z czuciem w bicepsie podczas nacięcia.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Uchenna.Umeh@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z wymaganiami.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby można kierować na adres Uchenna.Umeh@nyulangone.org.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina 20ml 0,5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj