Bloc Pecs II versus infiltration du chirurgien pour la ténodèse sous-pectorale ouverte du biceps
10 décembre 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Une étude de phase IV, randomisée, en simple aveugle, monocentrique mesurant les effets du bloc Pecs II avec 0,25 % de bupivacaïne par rapport à l'infiltration du chirurgien avec 0,25 % de bupivacaïne sur le contrôle de la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes chez les participants qui subissent une ténodèse sous-pectorale ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 75 ans
- Patients subissant une arthroscopie de l'épaule avec ténodèse ouverte sous-pectorale du biceps
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 75 ans ;
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique qui ont utilisé des opioïdes pour la gestion de la douleur pendant 3 mois ou plus ;
- Patients allergiques à l'oxycodone ;
- Patients présentant un dysfonctionnement cognitif diagnostiqué ou autodéclaré ;
- Patients ayant des antécédents de troubles neurologiques pouvant interférer avec la sensation de douleur ;
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool enregistrés ;
- Patients incapables de comprendre ou de suivre les instructions ;
- Patients atteints d'une maladie hépatique grave, d'une insuffisance rénale, d'une insuffisance cardiaque congestive et/ou d'une maladie cardiaque grave ;
- Les patients présentant une allergie ou une contre-indication à l'un des médicaments utilisés dans l'étude, ou les patients présentant une contre-indication à l'une des procédures de l'étude ;
- Patients avec un IMC supérieur à 45 ;
- Tout patient qui, selon les enquêteurs, ne peut pas se conformer à toutes les procédures liées à l'étude ;
- Étudiants, résidents, professeurs ou membres du personnel de NYU Langone Health.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc Pecs II
80 patients programmés pour une ténodèse ouverte du biceps
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Bloc nerveux interscalénique avec 20 mL de bupivacaïne à 0,5 %.
Bloc du plan fascial Pecs II avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
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Comparateur actif: Infiltration chirurgicale
80 patients programmés pour une ténodèse ouverte du biceps
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Bloc nerveux interscalénique avec 20 mL de bupivacaïne à 0,5 %.
Infiltration locale de bupivacaïne à 0,25 % par le chirurgien, jusqu'à 15 mL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'opioïdes pendant les 24 premières heures après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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L'utilisation d'opioïdes est calculée en équivalents milligrammes de morphine (MME) ; la mesure inclut l’utilisation d’opioïdes pendant la chirurgie.
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l’échelle d’évaluation numérique (NRS) déclaré par le patient
Délai: 24 heures après l'opération
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Dans une échelle d'évaluation numérique (NRS), il est demandé aux patients d'encercler le chiffre entre 0 et 10 ; où 0 = aucune douleur ; et 10 = pire douleur.
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24 heures après l'opération
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Score de l’échelle d’évaluation numérique (NRS) déclaré par le patient
Délai: Jour 3 post-opératoire
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Dans une échelle d'évaluation numérique (NRS), il est demandé aux patients d'encercler le chiffre entre 0 et 10 ; où 0 = aucune douleur ; et 10 = pire douleur.
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Jour 3 post-opératoire
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Score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) déclaré par le patient dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Généralement 1 à 3 heures après l'opération
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Dans une échelle d'évaluation numérique (NRS), il est demandé aux patients d'encercler le chiffre entre 0 et 10 ; où 0 = aucune douleur ; et 10 = pire douleur.
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Généralement 1 à 3 heures après l'opération
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Nombre de patients présentant des réactions à une incision sous-pectorale chirurgicale - Mouvement
Délai: Peropératoire
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Nombre de patients avec mouvement pendant l'incision.
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Peropératoire
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Nombre de patients présentant des réactions à une incision chirurgicale sous-pectorale - Tachycardie
Délai: Peropératoire
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Nombre de patients présentant une tachycardie lors de l'incision.
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Peropératoire
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Nombre de patients présentant des réactions à une incision chirurgicale sous-pectorale - Sensation dans le biceps
Délai: Peropératoire
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Nombre de patients présentant une sensation dans le biceps lors de l'incision.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01978
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou selon les besoins.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes peuvent être adressées à Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .