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Pecs-II-Block versus chirurgische Infiltration bei offener subpektoraler Bizeps-Tenodese

10. Dezember 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Phase-IV-Studie zur Messung der Auswirkungen der Pecs-II-Blockade mit 0,25 % Bupivacain im Vergleich zur Chirurgeninfiltration mit 0,25 % Bupivacain auf die postoperative Schmerzkontrolle und den Opioidkonsum bei Teilnehmern, die sich einer offenen subpektoralen Tenodese unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie mit offener subpektoraler Bizepstenodese unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 und älter als 75;
  2. Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, die seit 3 ​​Monaten oder länger Opioide zur Schmerzbehandlung eingesetzt haben;
  3. Patienten, die gegen Oxycodon allergisch sind;
  4. Patienten mit diagnostizierter oder selbstberichteter kognitiver Dysfunktion;
  5. Patienten mit einer neurologischen Störung in der Vorgeschichte, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen kann;
  6. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
  7. Patienten, die Anweisungen nicht verstehen oder befolgen können;
  8. Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz und/oder schwerer Herzerkrankung;
  9. Patienten mit einer Allergie oder Kontraindikation gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente oder Patienten mit einer Kontraindikation gegen Studienverfahren;
  10. Patienten mit einem BMI über 45;
  11. Jeder Patient, der nach Ansicht der Prüfärzte nicht alle studienbezogenen Verfahren einhalten kann;
  12. Studenten, Bewohner, Dozenten oder Mitarbeiter der NYU Langone Health.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pecs II-Block
Bei 80 Patienten war eine offene Bizepstenodese geplant
Arzneimittel: Bupivacain 20 ml 0,5 %
Interskalenäre Nervenblockade mit 20 ml 0,5 % Bupivacain.
Arzneimittel: Bupivacain 20 ml 0,25 %
Blockierung der Pecs-II-Faszienebene mit 20 ml 0,25 % Bupivacain.
Aktiver Komparator: Chirurgische Infiltration
Bei 80 Patienten war eine offene Bizepstenodese geplant
Arzneimittel: Bupivacain 20 ml 0,5 %
Interskalenäre Nervenblockade mit 20 ml 0,5 % Bupivacain.
Arzneimittel: Bupivacain bis zu 15 ml 0,25 %
Lokale Infiltration von 0,25 % Bupivacain durch den Chirurgen, bis zu 15 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der Opioidkonsum wird als Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) berechnet; Die Messung umfasst den Opioidkonsum während der Operation.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldeter NRS-Score (Numerical Rating Scale).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
In einer numerischen Bewertungsskala (NRS) werden Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen; wobei 0 = kein Schmerz; und 10 = schlimmster Schmerz.
24 Stunden nach der Operation
Vom Patienten gemeldeter NRS-Score (Numerical Rating Scale).
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
In einer numerischen Bewertungsskala (NRS) werden Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen; wobei 0 = kein Schmerz; und 10 = schlimmster Schmerz.
Tag 3 nach der Operation
Vom Patienten gemeldeter Numerical Rating Scale (NRS)-Score auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Zeitfenster: Normalerweise 1–3 Stunden nach der Operation
In einer numerischen Bewertungsskala (NRS) werden Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen; wobei 0 = kein Schmerz; und 10 = schlimmster Schmerz.
Normalerweise 1–3 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Reaktionen auf chirurgische subpektorale Inzision – Bewegung
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Patienten mit Bewegung während der Inzision.
Intraoperativ
Anzahl der Patienten mit Reaktionen auf eine chirurgische subpektorale Inzision – Tachykardie
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Patienten mit Tachykardie während der Inzision.
Intraoperativ
Anzahl der Patienten mit Reaktionen auf eine chirurgische subpektorale Inzision – Gefühl im Bizeps
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Patienten mit Empfindungen im Bizeps während der Inzision.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: Uchenna.Umeh@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels oder nach Bedarf.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können an Uchenna.Umeh@nyulangone.org gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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