Pecs II block kontra kirurg infiltration för öppen subpectoral biceps tenodesis
10 december 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
En fas IV, randomiserad, enkelblind, singelcenterstudie som mäter effekterna av Pecs II-block med 0,25 % bupivakain jämfört med kirurginfiltration med 0,25 % bupivakain på postoperativ smärtkontroll och opioidanvändning hos deltagare som genomgår öppen subpectoral tenodes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 75 år
- Patienter som genomgår axelartroskopi med öppen subpectoral biceps tenodes
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 och äldre än 75;
- Patienter med en historia av kronisk smärta som har använt opioider för smärtbehandling i 3 månader eller längre;
- Patienter som är allergiska mot oxikodon;
- Patienter med diagnostiserad eller självrapporterad kognitiv dysfunktion;
- Patienter med en historia av neurologisk störning som kan störa smärtkänslan;
- Patienter med en historia av drog- eller registrerat alkoholmissbruk;
- Patienter som inte kan förstå eller följa instruktioner;
- Patienter med allvarlig leversjukdom, njurinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt och/eller signifikant hjärtsjukdom;
- Patienter med en allergi eller kontraindikation mot någon av de mediciner som används i studien, eller patienter med en kontraindikation för någon studieprocedure;
- Patienter med ett BMI över 45;
- Varje patient som utredarna anser inte kan följa alla studierelaterade procedurer;
- NYU Langone Health-studenter, invånare, lärare eller personal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pecs II block
80 patienter planerade för öppen biceps tenodes
|
Interscalene nervblockad med 20 mL 0,5 % bupivakain.
Pecs II fascialplanblock med 20 ml 0,25 % bupivakain.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk infiltration
80 patienter planerade för öppen biceps tenodes
|
Interscalene nervblockad med 20 mL 0,5 % bupivakain.
Lokal infiltration av 0,25 % bupivakain av kirurgen, upp till 15 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
|
Opioidanvändning beräknas som morfinmilligramekvivalenter (MME); Mätningen inkluderar opioidanvändning under operation.
|
Upp till 24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad Numerical Rating Scale (NRS) Poäng
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
I en numerisk värderingsskala (NRS) uppmanas patienterna att ringa in siffran mellan 0 och 10; där 0 = ingen smärta; och 10 = värsta smärtan.
|
24 timmar efter operation
|
|
Patientrapporterad Numerical Rating Scale (NRS) Poäng
Tidsram: Dag 3 efter operationen
|
I en numerisk värderingsskala (NRS) uppmanas patienterna att ringa in siffran mellan 0 och 10; där 0 = ingen smärta; och 10 = värsta smärtan.
|
Dag 3 efter operationen
|
|
Patientrapporterad Numerical Rating Scale (NRS)-poäng i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: Normalt 1-3 timmar efter operation
|
I en numerisk värderingsskala (NRS) uppmanas patienterna att ringa in siffran mellan 0 och 10; där 0 = ingen smärta; och 10 = värsta smärtan.
|
Normalt 1-3 timmar efter operation
|
|
Antal patienter med reaktioner på kirurgiskt subpektoralt snitt - rörelse
Tidsram: Intraoperativ
|
Antal patienter med rörelse under snitt.
|
Intraoperativ
|
|
Antal patienter med reaktioner på kirurgiskt subpektoralt snitt - takykardi
Tidsram: Intraoperativ
|
Antal patienter med takykardi under snitt.
|
Intraoperativ
|
|
Antal patienter med reaktioner på kirurgiskt subpektoralt snitt - Sensation in Bicep
Tidsram: Intraoperativ
|
Antal patienter med känsla i biceps under snitt.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-01978
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller vid behov.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar kan riktas till Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .