이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

개방형 흉부 이두박근 건고정술을 위한 Pecs II 차단 대 외과의사 침윤

2024년 12월 10일 업데이트: NYU Langone Health
0.25% 부피바카인을 사용한 Pecs II 블록 대 0.25% 부피바카인을 사용한 외과의사 침윤이 개방형 흉부하 건고정술을 받는 참가자의 수술 후 통증 조절 및 아편유사제 사용에 미치는 영향을 측정하는 4상, 무작위, 단일 맹검, 단일 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 환자
  2. 개방형 가슴하두이두근 힘줄고정술로 어깨 관절경 검사를 받는 환자

제외 기준:

  1. 18세 미만 및 75세 이상의 환자;
  2. 3개월 이상 통증 관리를 위해 오피오이드를 사용한 만성 통증 병력이 있는 환자;
  3. 옥시코돈에 알레르기가 있는 환자;
  4. 진단을 받았거나 스스로 보고한 인지 기능 장애가 있는 환자
  5. 통증 감각을 방해할 수 있는 신경학적 장애의 병력이 있는 환자;
  6. 약물 또는 알코올 남용 기록이 있는 환자
  7. 지시를 이해하거나 따르지 못하는 환자
  8. 심각한 간 질환, 신부전, 울혈성 심부전 및/또는 심각한 심장 질환이 있는 환자
  9. 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자 또는 연구 절차에 대한 금기 사항이 있는 환자;
  10. BMI가 45 이상인 환자;
  11. 조사관이 모든 연구 관련 절차를 따를 수 없다고 느끼는 모든 환자;
  12. NYU Langone Health 학생, 거주자, 교직원 또는 교직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근육 II 블록
개방 이두박근 건고정술 예정 환자 80명
의약품: 부피바카인 20mL 0.5%
20 mL 0.5% 부피바카인을 사용한 인터스칼렌 신경 차단.
의약품: 부피바카인 20mL 0.25%
Pecs II 근막 평면 블록(20mL 0.25% 부피바카인 포함)
활성 비교기: 외과 침윤
개방 이두박근 건고정술 예정 환자 80명
의약품: 부피바카인 20mL 0.5%
20 mL 0.5% 부피바카인을 사용한 인터스칼렌 신경 차단.
의약품: 부피바카인 최대 15mL 0.25%
외과의사가 최대 15mL까지 0.25% 부피바카인을 국소적으로 침투시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 24시간 동안의 아편유사제 사용
기간: 수술 후 최대 24시간
아편유사제 사용량은 모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 계산됩니다. 측정에는 수술 중 오피오이드 사용이 포함됩니다.
수술 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 수술 후 24시간
수치 평가 척도(NRS)에서 환자는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청받습니다. 여기서 0 = 통증 없음; 10 = 최악의 통증.
수술 후 24시간
환자 보고 수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 수술 후 3일차
수치 평가 척도(NRS)에서 환자는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청받습니다. 여기서 0 = 통증 없음; 10 = 최악의 통증.
수술 후 3일차
마취 후 치료실(PACU)에서 환자가 보고한 수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 일반적으로 수술 후 1~3시간
수치 평가 척도(NRS)에서 환자는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 치도록 요청받습니다. 여기서 0 = 통증 없음; 10 = 최악의 통증.
일반적으로 수술 후 1~3시간
수술적 가슴하 절개에 반응을 보인 환자 수 - 움직임
기간: 수술 중
절개 중 움직임이 있는 환자 수.
수술 중
수술적 가슴하 절개에 반응을 보인 환자 수 - 빈맥
기간: 수술 중
절개 중 빈맥이 발생한 환자 수.
수술 중
수술적 가슴하 절개에 반응을 보이는 환자 수 - 이두박근 감각
기간: 수술 중
절개 시 이두박근에 감각이 있는 환자의 수.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-01978

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 Uchenna.Umeh@nyulangone.org로 보낼 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 또는 필요에 따라 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

요청은 Uchenna.Umeh@nyulangone.org로 보낼 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부피바카인 20mL 0.5%에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다