Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада грудной клетки II в сравнении с хирургической инфильтрацией при открытом субпекторальном тенодезе бицепса

10 декабря 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Фаза IV, рандомизированное, простое слепое, одноцентровое исследование, в котором оценивалось влияние блока Pecs II с 0,25% бупивакаином по сравнению с инфильтрацией хирургом 0,25% бупивакаином на послеоперационный контроль боли и использование опиоидов у участников, перенесших открытый субпекторальный тенодез.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
  2. Пациенты, перенесшие артроскопию плечевого сустава с открытым тенодезом субпекторального бицепса

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 и старше 75 лет;
  2. Пациенты с хронической болью в анамнезе, которые использовали опиоиды для обезболивания в течение 3 месяцев или дольше;
  3. Пациенты с аллергией на оксикодон;
  4. Пациенты с диагностированной или самостоятельно сообщенной когнитивной дисфункцией;
  5. Пациенты с неврологическими расстройствами в анамнезе, которые могут мешать болевому ощущению;
  6. Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  7. Пациенты, которые не могут понять или следовать инструкциям;
  8. Пациенты с тяжелым заболеванием печени, почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью и/или значительным заболеванием сердца;
  9. Пациенты с аллергией или противопоказанием к любому из препаратов, используемых в исследовании, или пациенты с противопоказанием к каким-либо процедурам исследования;
  10. Пациенты с ИМТ более 45;
  11. Любой пациент, который, по мнению исследователей, не может соблюдать все процедуры, связанные с исследованием;
  12. Студенты, резиденты, преподаватели или сотрудники NYU Langone Health.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Печ II блок
80 пациентам запланирован открытый тенодез бицепса
Лекарство: Бупивакаин 20мл 0,5%
Блокада межлестничного нерва 20 мл 0,5% бупивакаина.
Лекарство: Бупивакаин 20мл 0,25%
Блокада фасциальной плоскости Pecs II с 20 мл 0,25% бупивакаина.
Активный компаратор: Хирургическая инфильтрация
80 пациентам запланирован открытый тенодез бицепса
Лекарство: Бупивакаин 20мл 0,5%
Блокада межлестничного нерва 20 мл 0,5% бупивакаина.
Лекарство: Бупивакаин до 15мл 0,25%
Местная инфильтрация 0,25% бупивакаина хирургом до 15 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Утилизация опиоидов рассчитывается как эквиваленты миллиграммов морфина (MME); измерение включает использование опиоидов во время операции.
До 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS), сообщаемой пациентом
Временное ограничение: 24 часа после операции
В числовой рейтинговой шкале (NRS) пациентов просят обвести число от 0 до 10; где 0 = нет боли; и 10 = самая сильная боль.
24 часа после операции
Оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS), сообщаемой пациентом
Временное ограничение: День 3 после операции
В числовой рейтинговой шкале (NRS) пациентов просят обвести число от 0 до 10; где 0 = нет боли; и 10 = самая сильная боль.
День 3 после операции
Оценка по числовой рейтинговой шкале (NRS), сообщаемой пациентом, в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
Временное ограничение: Обычно через 1–3 часа после операции.
В числовой рейтинговой шкале (NRS) пациентов просят обвести число от 0 до 10; где 0 = нет боли; и 10 = самая сильная боль.
Обычно через 1–3 часа после операции.
Количество пациентов с реакцией на хирургический субпекторальный разрез – движение
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество пациентов, которые двигались во время разреза.
Интраоперационный
Количество пациентов с реакцией на хирургический субпекторальный разрез - тахикардия
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество пациентов с тахикардией во время разреза.
Интраоперационный
Количество пациентов с реакцией на хирургический субпекторальный разрез - чувствительность в бицепсе
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество пациентов с ощущением бицепса во время разреза.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-01978

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Uchenna.Umeh@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или по мере необходимости.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы можно направлять по адресу Uchenna.Umeh@nyulangone.org.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться