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Pecs II Block Versus Surgeon Infiltration per tenodesi del bicipite sottopettorale aperto

10 dicembre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio di fase IV, randomizzato, in singolo cieco, monocentrico che misura gli effetti del blocco Pecs II con bupivacaina allo 0,25% rispetto all'infiltrazione del chirurgo con bupivacaina allo 0,25% sul controllo del dolore postoperatorio e sull'utilizzo di oppioidi nei partecipanti sottoposti a tenodesi sottopettorale aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Pazienti sottoposti ad artroscopia di spalla con tenodesi del bicipite sottopettorale aperta

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni e di età superiore ai 75 anni;
  2. Pazienti con una storia di dolore cronico che hanno utilizzato oppioidi per la gestione del dolore per 3 mesi o più;
  3. Pazienti allergici all'ossicodone;
  4. Pazienti con disfunzione cognitiva diagnosticata o auto-riferita;
  5. Pazienti con una storia di disturbo neurologico che può interferire con la sensazione di dolore;
  6. Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol registrato;
  7. Pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni;
  8. Pazienti con grave malattia del fegato, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia e/o malattia cardiaca significativa;
  9. Pazienti con allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio o pazienti con controindicazione a qualsiasi procedura dello studio;
  10. Pazienti con un BMI superiore a 45;
  11. Qualsiasi paziente che i ricercatori ritengono non possa rispettare tutte le procedure relative allo studio;
  12. Studenti, residenti, docenti o membri del personale della NYU Langone Health.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pecs II blocco
80 pazienti in attesa di tenodesi del bicipite aperto
Droga: Bupivacaina 20 ml 0,5%
Blocco nervoso interscalenico con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Droga: Bupivacaina 20 ml 0,25%
Blocco piano fasciale Pecs II con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore attivo: Infiltrazione chirurgica
80 pazienti in attesa di tenodesi del bicipite aperto
Droga: Bupivacaina 20 ml 0,5%
Blocco nervoso interscalenico con 20 ml di bupivacaina allo 0,5%.
Droga: Bupivacaina fino a 15 ml 0,25%
Infiltrazione locale di bupivacaina allo 0,25% da parte del chirurgo, fino a 15 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di oppioidi per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'operazione
L'utilizzo degli oppioidi è calcolato come equivalenti in milligrammi di morfina (MME); la misurazione include l'utilizzo di oppioidi durante l'intervento chirurgico.
Fino a 24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) riportato dal paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10; dove 0 = nessun dolore; e 10 = dolore peggiore.
24 ore dopo l'operazione
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) riportato dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 3 post-operatorio
In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10; dove 0 = nessun dolore; e 10 = dolore peggiore.
Giorno 3 post-operatorio
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) riportato dal paziente nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: In genere 1-3 ore dopo l'operazione
In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10; dove 0 = nessun dolore; e 10 = dolore peggiore.
In genere 1-3 ore dopo l'operazione
Numero di pazienti con reazioni all'incisione chirurgica sottopettorale - Movimento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di pazienti con movimento durante l'incisione.
Intraoperatorio
Numero di pazienti con reazioni all'incisione chirurgica sottopettorale - Tachicardia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di pazienti con tachicardia durante l'incisione.
Intraoperatorio
Numero di pazienti con reazioni all'incisione chirurgica sottopettorale - Sensazione nel bicipite
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di pazienti con sensazione nel bicipite durante l'incisione.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Uchenna.Umeh@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate a Uchenna.Umeh@nyulangone.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina 20 ml 0,5%

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