- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04867369
Pecs II blok versus infiltrace chirurga pro otevřenou tenodézu subpektorálního bicepsu
5. února 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Fáze IV, randomizovaná, jednoduše zaslepená, jednocentrická studie měřící účinky bloku Pecs II s 0,25% bupivakainem versus infiltrace chirurga s 0,25% bupivakainem na kontrolu pooperační bolesti a využití opioidů u účastníků, kteří podstoupili otevřenou subpektorální tenodézu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ekow Commeh
- Telefonní číslo: 212-263-3851
- E-mail: ekow.commeh@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arthur Hertling, MD
- Telefonní číslo: 212-598-6085
- E-mail: arthur.hertling@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let
- Pacienti podstupující artroskopii ramene s otevřenou tenodézou subpektorálního bicepsu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 75 let;
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti, kteří užívali opioidy k léčbě bolesti po dobu 3 měsíců nebo déle;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na oxykodon;
- Pacienti s diagnostikovanou nebo sami hlášenou kognitivní dysfunkcí;
- Pacienti s neurologickou poruchou v anamnéze, která může interferovat s vnímáním bolesti;
- Pacienti s anamnézou užívání drog nebo alkoholu;
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům nebo je dodržovat;
- Pacienti se závažným onemocněním jater, renální insuficiencí, městnavým srdečním selháním a/nebo významným srdečním onemocněním;
- Pacienti s alergií nebo kontraindikací na kterýkoli z léků používaných ve studii nebo pacienti s kontraindikací jakýchkoli postupů studie;
- Pacienti s BMI vyšším než 45;
- Jakýkoli pacient, o kterém se zkoušející domnívají, že nemůže dodržet všechny postupy související se studií;
- Studenti, obyvatelé, učitelé nebo zaměstnanci NYU Langone Health.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Blok Pecs II
80 pacientů naplánovaných na otevřenou tenodézu bicepsu
|
Pacienti dostanou interskalenový nervový blok s 15 ml 0,5% bupivakainu + blok fasciální roviny Pecs II s 20 ml 0,25% bupivakainu
|
Aktivní komparátor: Chirurgická infiltrace
80 pacientů naplánovaných na otevřenou tenodézu bicepsu
|
Pacienti dostanou interskalenový nervový blok s 20 ml 0,5% bupivakainu + lokální infiltrací 0,25% bupivakainu chirurgem, až 15 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Využití opioidů během prvních 24 hodin po operaci, včetně během operace, počítáno jako ekvivalent oxykodonu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacient hlásil skóre vizuální analogové škály (VAS) v PACU
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
24 hodin
|
Pacientem hlášené skóre vizuální analogové škály (VAS) 1. pooperační den (POD 1)
Časové okno: 24-48 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
24-48 hodin
|
Pacientem hlášené skóre vizuální analogové škály (VAS) 3. pooperační den (POD 3)
Časové okno: 72 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
72 hodin
|
Incidence reakce pacienta na chirurgický subpektorální řez
Časové okno: 24 hodin
|
příznaky zahrnují pohyb pacienta, tachykardii atd.
|
24 hodin
|
Přítomnost nebo nepřítomnost pocitu chladu a píchnutí špendlíkem v PACU
Časové okno: 24 hodin
|
Alkoholové kožní testy v axile (distálně od chirurgického obvazu) budou provedeny v PACU před propuštěním, aby se vyhodnotila přítomnost nebo nepřítomnost pocitu chladu a píchnutí špendlíkem v této oblasti.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-01978
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku nebo podle potřeby.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti lze směřovat na Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok Pecs II
-
Hitit UniversityNáborPooperační; Léčba bolestiKrocan
-
Mansoura UniversityNeznámýSyndrom bolesti po mastektomii | Po operaci prsu
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Zatím nenabíráme
-
Ahmed Mohamed SolimanDokončenoRakovina prsu | AnalgezieEgypt
-
Gangnam Severance HospitalNáborRakovina prsuKorejská republika
-
Carmel Medical CenterNeznámý
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreDokončenoChronická bolestMalajsie
-
Gachon University Gil Medical CenterDokončenoRakovina prsuKorejská republika
-
Ain Shams UniversityNáborAnalgezie | Anestezie, lokální | Pooperační bolest | Neuromuskulární blokádaEgypt