Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pecs II blok versus infiltrace chirurga pro otevřenou tenodézu subpektorálního bicepsu

10. prosince 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Fáze IV, randomizovaná, jednoduše zaslepená, jednocentrická studie měřící účinky bloku Pecs II s 0,25% bupivakainem versus infiltrace chirurga s 0,25% bupivakainem na kontrolu pooperační bolesti a využití opioidů u účastníků, kteří podstoupili otevřenou subpektorální tenodézu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  2. Pacienti podstupující artroskopii ramene s otevřenou tenodézou subpektorálního bicepsu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let a starší 75 let;
  2. Pacienti s anamnézou chronické bolesti, kteří užívali opioidy k léčbě bolesti po dobu 3 měsíců nebo déle;
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí na oxykodon;
  4. Pacienti s diagnostikovanou nebo sami hlášenou kognitivní dysfunkcí;
  5. Pacienti s neurologickou poruchou v anamnéze, která může interferovat s vnímáním bolesti;
  6. Pacienti s anamnézou užívání drog nebo alkoholu;
  7. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům nebo je dodržovat;
  8. Pacienti se závažným onemocněním jater, renální insuficiencí, městnavým srdečním selháním a/nebo významným srdečním onemocněním;
  9. Pacienti s alergií nebo kontraindikací na kterýkoli z léků používaných ve studii nebo pacienti s kontraindikací jakýchkoli postupů studie;
  10. Pacienti s BMI vyšším než 45;
  11. Jakýkoli pacient, o kterém se zkoušející domnívají, že nemůže dodržet všechny postupy související se studií;
  12. Studenti, obyvatelé, učitelé nebo zaměstnanci NYU Langone Health.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok Pecs II
80 pacientů naplánovaných na otevřenou tenodézu bicepsu
Lék: Bupivakain 20 ml 0,5 %
Blokáda interskalenického nervu s 20 ml 0,5% bupivakainu.
Lék: Bupivakain 20 ml 0,25 %
Blok fasciální roviny Pecs II s 20 ml 0,25% bupivakainu.
Aktivní komparátor: Chirurgická infiltrace
80 pacientů naplánovaných na otevřenou tenodézu bicepsu
Lék: Bupivakain 20 ml 0,5 %
Blokáda interskalenického nervu s 20 ml 0,5% bupivakainu.
Lék: Bupivakain až 15 ml 0,25 %
Lokální infiltrace 0,25% bupivakainu chirurgem až do 15 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Využití opioidů se vypočítá jako miligramové ekvivalenty morfinu (MME); měření zahrnuje využití opioidů během operace.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) hlášené pacientem
Časové okno: 24 hodin po operaci
V Numerical Rating Scale (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10; kde 0 = žádná bolest; a 10 = nejhorší bolest.
24 hodin po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) hlášené pacientem
Časové okno: Den 3 Po operaci
V Numerical Rating Scale (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10; kde 0 = žádná bolest; a 10 = nejhorší bolest.
Den 3 Po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) hlášené pacientem na jednotce po anestézii (PACU)
Časové okno: Obvykle 1-3 hodiny po operaci
V Numerical Rating Scale (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10; kde 0 = žádná bolest; a 10 = nejhorší bolest.
Obvykle 1-3 hodiny po operaci
Počet pacientů s reakcemi na chirurgický subpektorální řez - pohyb
Časové okno: Intraoperační
Počet pacientů s pohybem během incize.
Intraoperační
Počet pacientů s reakcemi na chirurgický subpektorální řez - tachykardie
Časové okno: Intraoperační
Počet pacientů s tachykardií během incize.
Intraoperační
Počet pacientů s reakcemi na chirurgický subpektorální řez - senzace v bicepsu
Časové okno: Intraoperační
Počet pacientů s pocitem v bicepsu během řezu.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Uchenna.Umeh@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku nebo podle potřeby.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti lze směřovat na Uchenna.Umeh@nyulangone.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain 20 ml 0,5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit