- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04867369
Pecs II-blokk versus kirurg-infiltrasjon for åpen subpectoral biceps-tenodesis
10. desember 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
En fase IV, randomisert, enkeltblind, enkeltsenterstudie som måler effekten av Pecs II-blokk med 0,25 % bupivakain versus kirurginfiltrasjon med 0,25 % bupivakain på postoperativ smertekontroll og opioidbruk hos deltakere som gjennomgår åpen subpektoral tenodese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år
- Pasienter som gjennomgår skulderartroskopi med åpen subpectoral biceps tenodese
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 og eldre enn 75;
- Pasienter med en historie med kronisk smerte som har brukt opioider for smertebehandling i 3 måneder eller lenger;
- Pasienter som er allergiske mot oksykodon;
- Pasienter med diagnostisert eller selvrapportert kognitiv dysfunksjon;
- Pasienter med en historie med nevrologisk lidelse som kan forstyrre smertefølelsen;
- Pasienter med en historie med narkotika eller registrert alkoholmisbruk;
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge instruksjoner;
- Pasienter med alvorlig leversykdom, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt og/eller betydelig hjertesykdom;
- Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot noen av medisinene som ble brukt i studien, eller pasienter med kontraindikasjon for noen studieprosedyrer;
- Pasienter med en BMI over 45;
- Enhver pasient som etterforskerne mener ikke kan overholde alle studierelaterte prosedyrer;
- NYU Langone Health-studenter, innbyggere, fakultet eller ansatte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pecs II blokk
80 pasienter planlagt for åpen biceps tenodese
|
Interscalene nerveblokk med 20 ml 0,5 % bupivakain.
Pecs II fascieplanblokk med 20 ml 0,25 % bupivakain.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk infiltrasjon
80 pasienter planlagt for åpen biceps tenodese
|
Interscalene nerveblokk med 20 ml 0,5 % bupivakain.
Lokal infiltrasjon av 0,25 % bupivakain av kirurgen, opptil 15 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjon
|
Opioidutnyttelsen beregnes som morfinmilligramekvivalenter (MME); måling inkluderer opioidbruk under operasjonen.
|
Opptil 24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10; hvor 0 = ingen smerte; og 10 = verste smerte.
|
24 timer etter operasjon
|
|
Pasientrapportert Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Dag 3 etter operasjon
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10; hvor 0 = ingen smerte; og 10 = verste smerte.
|
Dag 3 etter operasjon
|
|
Pasientrapportert Numerical Rating Scale (NRS)-score i postanestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: Vanligvis 1-3 timer etter operasjon
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10; hvor 0 = ingen smerte; og 10 = verste smerte.
|
Vanligvis 1-3 timer etter operasjon
|
|
Antall pasienter med reaksjoner på kirurgisk subpektoralt snitt - bevegelse
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall pasienter med bevegelse under snitt.
|
Intraoperativt
|
|
Antall pasienter med reaksjoner på kirurgisk subpektoralt snitt - takykardi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall pasienter med takykardi under snitt.
|
Intraoperativt
|
|
Antall pasienter med reaksjoner på kirurgisk subpektoralt snitt - Sensation in Bicep
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall pasienter med følelse i biceps under snitt.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-01978
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller etter behov.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan rettes til Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .