Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pecs II-blokk versus kirurg-infiltrasjon for åpen subpectoral biceps-tenodesis

10. desember 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
En fase IV, randomisert, enkeltblind, enkeltsenterstudie som måler effekten av Pecs II-blokk med 0,25 % bupivakain versus kirurginfiltrasjon med 0,25 % bupivakain på postoperativ smertekontroll og opioidbruk hos deltakere som gjennomgår åpen subpektoral tenodese.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 75 år
  2. Pasienter som gjennomgår skulderartroskopi med åpen subpectoral biceps tenodese

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter yngre enn 18 og eldre enn 75;
  2. Pasienter med en historie med kronisk smerte som har brukt opioider for smertebehandling i 3 måneder eller lenger;
  3. Pasienter som er allergiske mot oksykodon;
  4. Pasienter med diagnostisert eller selvrapportert kognitiv dysfunksjon;
  5. Pasienter med en historie med nevrologisk lidelse som kan forstyrre smertefølelsen;
  6. Pasienter med en historie med narkotika eller registrert alkoholmisbruk;
  7. Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge instruksjoner;
  8. Pasienter med alvorlig leversykdom, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt og/eller betydelig hjertesykdom;
  9. Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot noen av medisinene som ble brukt i studien, eller pasienter med kontraindikasjon for noen studieprosedyrer;
  10. Pasienter med en BMI over 45;
  11. Enhver pasient som etterforskerne mener ikke kan overholde alle studierelaterte prosedyrer;
  12. NYU Langone Health-studenter, innbyggere, fakultet eller ansatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pecs II blokk
80 pasienter planlagt for åpen biceps tenodese
Interscalene nerveblokk med 20 ml 0,5 % bupivakain.
Pecs II fascieplanblokk med 20 ml 0,25 % bupivakain.
Aktiv komparator: Kirurgisk infiltrasjon
80 pasienter planlagt for åpen biceps tenodese
Interscalene nerveblokk med 20 ml 0,5 % bupivakain.
Lokal infiltrasjon av 0,25 % bupivakain av kirurgen, opptil 15 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjon
Opioidutnyttelsen beregnes som morfinmilligramekvivalenter (MME); måling inkluderer opioidbruk under operasjonen.
Opptil 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10; hvor 0 = ingen smerte; og 10 = verste smerte.
24 timer etter operasjon
Pasientrapportert Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Dag 3 etter operasjon
I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10; hvor 0 = ingen smerte; og 10 = verste smerte.
Dag 3 etter operasjon
Pasientrapportert Numerical Rating Scale (NRS)-score i postanestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: Vanligvis 1-3 timer etter operasjon
I en Numerical Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10; hvor 0 = ingen smerte; og 10 = verste smerte.
Vanligvis 1-3 timer etter operasjon
Antall pasienter med reaksjoner på kirurgisk subpektoralt snitt - bevegelse
Tidsramme: Intraoperativt
Antall pasienter med bevegelse under snitt.
Intraoperativt
Antall pasienter med reaksjoner på kirurgisk subpektoralt snitt - takykardi
Tidsramme: Intraoperativt
Antall pasienter med takykardi under snitt.
Intraoperativt
Antall pasienter med reaksjoner på kirurgisk subpektoralt snitt - Sensation in Bicep
Tidsramme: Intraoperativt
Antall pasienter med følelse i biceps under snitt.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Uchenna.Umeh@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller etter behov.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan rettes til Uchenna.Umeh@nyulangone.org.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere