- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04867369
Pecs II blok versus kirurg infiltration for åben subpectoral biceps tenodesis
7. maj 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Et fase IV, randomiseret, enkeltblindt enkeltcenterstudie, der måler virkningerne af Pecs II-blok med 0,25 % bupivacain versus kirurgens infiltration med 0,25 % bupivacain på postoperativ smertekontrol og opioidbrug hos deltagere, der gennemgår åben subpectoral tenodese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 75 år
- Patienter, der gennemgår skulderartroskopi med åben subpectoral biceps tenodesis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 og ældre end 75;
- Patienter med en historie med kronisk smerte, som har brugt opioider til smertebehandling i 3 måneder eller længere;
- Patienter, der er allergiske over for oxycodon;
- Patienter med diagnosticeret eller selvrapporteret kognitiv dysfunktion;
- Patienter med en historie med neurologisk lidelse, der kan interferere med smertefornemmelse;
- Patienter med en historie med narkotika eller registreret alkoholmisbrug;
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge instruktioner;
- Patienter med alvorlig leversygdom, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt og/eller betydelig hjertesygdom;
- Patienter med en allergi eller kontraindikation over for nogen af de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen, eller patienter med en kontraindikation for nogen undersøgelsesprocedurer;
- Patienter med et BMI over 45;
- Enhver patient, som efterforskerne føler, ikke kan overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer;
- NYU Langone Health studerende, beboere, fakultet eller ansatte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pecs II blok
80 patienter planlagt til åben biceps tenodese
|
Patienter i begge grupper vil modtage en interscalene nerveblok med 20 ml 0,5 % bupivacain.
Deltagere i Pecs II-blokgruppen vil modtage en Pecs II-fascialplanblok med 20 ml 0,25 % bupivacain.
|
Aktiv komparator: Kirurgisk infiltration
80 patienter planlagt til åben biceps tenodese
|
Patienter i begge grupper vil modtage en interscalene nerveblok med 20 ml 0,5 % bupivacain.
Patienterne i den kirurgiske infiltrationsgruppe vil modtage lokal infiltration af 0,25 % bupivacain af kirurgen, op til 15 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
Opioidudnyttelse beregnes som oxycodonækvivalent; måling inkluderer opioidbrug under operationen.
|
24 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrapporteret Numerical Rating Scale (NRS)-score i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Typisk 1-3 timer efter operation, dag 1
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om tallet mellem 0 og 10; hvor 0 = ingen smerte; og 10 = værste smerte.
|
Typisk 1-3 timer efter operation, dag 1
|
Patient-rapporteret Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om tallet mellem 0 og 10; hvor 0 = ingen smerte; og 10 = værste smerte.
|
24 timer efter operation
|
Patient-rapporteret Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om tallet mellem 0 og 10; hvor 0 = ingen smerte; og 10 = værste smerte.
|
Dag 1 efter operationen
|
Patient-rapporteret Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Dag 3 efter operationen
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om tallet mellem 0 og 10; hvor 0 = ingen smerte; og 10 = værste smerte.
|
Dag 3 efter operationen
|
Antal patienter med reaktioner på kirurgisk subpektoralt snit
Tidsramme: Dag 3 efter operationen
|
Tegn inkluderer patientbevægelser, takykardi osv.
|
Dag 3 efter operationen
|
Antal patienter med tilstedeværelse af fornemmelse i PACU
Tidsramme: Typisk 1-3 timer efter operation, dag 1
|
Hudtest i aksillen (distal til kirurgisk forbinding) vil blive udført i PACU før udskrivelsen for at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af fornemmelse for kulde og nålestik i det pågældende område.
|
Typisk 1-3 timer efter operation, dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2021
Først opslået (Faktiske)
30. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-01978
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller efter behov.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger kan rettes til Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Senebetændelse
-
University of ZurichAfsluttetOverfladisk Digital Flexor TendonitisSchweiz
-
Hamilton Health Sciences CorporationPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchUkendtRotator Cuff Calcific TendonitisCanada
Kliniske forsøg med Bupivacain 20 ml 0,5 %
-
RSP Systems A/SAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/SAfsluttet
-
RSP Systems A/STrukket tilbageDiabetes mellitusDanmark, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Mahidol UniversitySiriraj HospitalAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | OpioidbrugKalkun
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...UkendtAnalgesi | Motorisk aktivitet | Brachial Plexus BlokTaiwan
-
University College CorkRekruttering
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuGynækologisk kræftKorea, Republikken