Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pecs II blok versus kirurg infiltration for åben subpectoral biceps tenodesis

7. maj 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Et fase IV, randomiseret, enkeltblindt enkeltcenterstudie, der måler virkningerne af Pecs II-blok med 0,25 % bupivacain versus kirurgens infiltration med 0,25 % bupivacain på postoperativ smertekontrol og opioidbrug hos deltagere, der gennemgår åben subpectoral tenodese.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 75 år
  2. Patienter, der gennemgår skulderartroskopi med åben subpectoral biceps tenodesis

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter yngre end 18 og ældre end 75;
  2. Patienter med en historie med kronisk smerte, som har brugt opioider til smertebehandling i 3 måneder eller længere;
  3. Patienter, der er allergiske over for oxycodon;
  4. Patienter med diagnosticeret eller selvrapporteret kognitiv dysfunktion;
  5. Patienter med en historie med neurologisk lidelse, der kan interferere med smertefornemmelse;
  6. Patienter med en historie med narkotika eller registreret alkoholmisbrug;
  7. Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge instruktioner;
  8. Patienter med alvorlig leversygdom, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt og/eller betydelig hjertesygdom;
  9. Patienter med en allergi eller kontraindikation over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen, eller patienter med en kontraindikation for nogen undersøgelsesprocedurer;
  10. Patienter med et BMI over 45;
  11. Enhver patient, som efterforskerne føler, ikke kan overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer;
  12. NYU Langone Health studerende, beboere, fakultet eller ansatte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pecs II blok
80 patienter planlagt til åben biceps tenodese
Patienter i begge grupper vil modtage en interscalene nerveblok med 20 ml 0,5 % bupivacain.
Deltagere i Pecs II-blokgruppen vil modtage en Pecs II-fascialplanblok med 20 ml 0,25 % bupivacain.
Aktiv komparator: Kirurgisk infiltration
80 patienter planlagt til åben biceps tenodese
Patienter i begge grupper vil modtage en interscalene nerveblok med 20 ml 0,5 % bupivacain.
Patienterne i den kirurgiske infiltrationsgruppe vil modtage lokal infiltration af 0,25 % bupivacain af kirurgen, op til 15 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operation
Opioidudnyttelse beregnes som oxycodonækvivalent; måling inkluderer opioidbrug under operationen.
24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret Numerical Rating Scale (NRS)-score i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Typisk 1-3 timer efter operation, dag 1
I en Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om tallet mellem 0 og 10; hvor 0 = ingen smerte; og 10 = værste smerte.
Typisk 1-3 timer efter operation, dag 1
Patient-rapporteret Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: 24 timer efter operation
I en Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om tallet mellem 0 og 10; hvor 0 = ingen smerte; og 10 = værste smerte.
24 timer efter operation
Patient-rapporteret Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
I en Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om tallet mellem 0 og 10; hvor 0 = ingen smerte; og 10 = værste smerte.
Dag 1 efter operationen
Patient-rapporteret Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Dag 3 efter operationen
I en Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om tallet mellem 0 og 10; hvor 0 = ingen smerte; og 10 = værste smerte.
Dag 3 efter operationen
Antal patienter med reaktioner på kirurgisk subpektoralt snit
Tidsramme: Dag 3 efter operationen
Tegn inkluderer patientbevægelser, takykardi osv.
Dag 3 efter operationen
Antal patienter med tilstedeværelse af fornemmelse i PACU
Tidsramme: Typisk 1-3 timer efter operation, dag 1
Hudtest i aksillen (distal til kirurgisk forbinding) vil blive udført i PACU før udskrivelsen for at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af fornemmelse for kulde og nålestik i det pågældende område.
Typisk 1-3 timer efter operation, dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Uchenna.Umeh@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller efter behov.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan rettes til Uchenna.Umeh@nyulangone.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senebetændelse

Kliniske forsøg med Bupivacain 20 ml 0,5 %

3
Abonner