Pecs II Block Versus Surgeon Infiltration for Open Subpectoralis biceps tenodesis
2024. december 10. frissítette: NYU Langone Health
Egy IV. fázisú, randomizált, egy-vak, egyközpontú vizsgálat, amely a 0,25%-os bupivakain mellett a 0,25%-os bupivakainnal végzett sebészi beszűrődéssel szembeni hatását méri a műtét utáni fájdalomcsillapításra és az opioid felhasználásra olyan résztvevőknél, akiknél nyílt szubpectoralis tenodézis történt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti betegek
- Nyílt szubpectoralis bicepsz tenodézissel váll-artroszkópián átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 75 évnél idősebb betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel, és 3 hónapig vagy hosszabb ideig használtak opioidokat fájdalomcsillapításra;
- oxikodonra allergiás betegek;
- Diagnosztizált vagy saját maguk által bejelentett kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek;
- Betegek, akiknek a kórtörténetében olyan neurológiai rendellenesség szerepel, amely megzavarhatja a fájdalomérzetet;
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel;
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni vagy követni az utasításokat;
- Súlyos májbetegségben, veseelégtelenségben, pangásos szívelégtelenségben és/vagy jelentős szívbetegségben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akik allergiásak vagy ellenjavallatok a vizsgálatban használt gyógyszerek bármelyikére, vagy olyan betegek, akiknek ellenjavallt bármely vizsgálati eljárás;
- 45 feletti BMI-vel rendelkező betegek;
- Bármely beteg, akiről a vizsgálók úgy érzik, nem tudnak megfelelni a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárásnak;
- A NYU Langone Health hallgatói, lakosai, oktatói vagy munkatársai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pécs II blokk
80 beteg nyitott bicepsz tenodézisre tervezett
|
Interscalene idegblokk 20 ml 0,5%-os bupivakainnal.
Pécs II fasciális sík blokk 20 ml 0,25%-os bupivakainnal.
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti infiltráció
80 beteg nyitott bicepsz tenodézisre tervezett
|
Interscalene idegblokk 20 ml 0,5%-os bupivakainnal.
0,25%-os bupivakain helyi infiltrációja a sebész által, 15 ml-ig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid felhasználás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: Akár 24 órával a művelet után
|
Az opioidfelhasználást morfium-milligramm-ekvivalensként (MME) számítják ki; a mérés magában foglalja az opioid felhasználást a műtét során.
|
Akár 24 órával a művelet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett Numerical Rating Scale (NRS) pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A Numerical Rating Scale (NRS) skálán a betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a 0 és 10 közötti számokat; ahol 0 = nincs fájdalom; és 10 = a legrosszabb fájdalom.
|
24 órával a műtét után
|
|
A betegek által bejelentett Numerical Rating Scale (NRS) pontszám
Időkeret: 3. nap a műtét után
|
A Numerical Rating Scale (NRS) skálán a betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a 0 és 10 közötti számokat; ahol 0 = nincs fájdalom; és 10 = a legrosszabb fájdalom.
|
3. nap a műtét után
|
|
A betegek által jelentett numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU)
Időkeret: Általában 1-3 órával a műtét után
|
A Numerical Rating Scale (NRS) skálán a betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a 0 és 10 közötti számokat; ahol 0 = nincs fájdalom; és 10 = a legrosszabb fájdalom.
|
Általában 1-3 órával a műtét után
|
|
Sebészi szubpectoralis metszésre reagáló betegek száma – mozgás
Időkeret: Intraoperatív
|
A metszés során mozgásban lévő betegek száma.
|
Intraoperatív
|
|
Sebészi szubpectoralis metszésre reagáló betegek száma - tachycardia
Időkeret: Intraoperatív
|
A metszés során tachycardiás betegek száma.
|
Intraoperatív
|
|
Sebészi szubpectoralis metszésre reagáló betegek száma – Érzés a bicepszben
Időkeret: Intraoperatív
|
Azon betegek száma, akiknél a bemetszés során bicepsz-érzést észleltek.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Hertling, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-01978
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeinek megfelelően, feltéve, hogy a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal.
A kéréseket a következő címre lehet küldeni: Uchenna.Umeh@nyulangone.org.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével vagy szükség szerint 36 hónappal végződik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérések az Uchenna.Umeh@nyulangone.org címre küldhetők.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .