Pecs II 块与外科医生浸润开放胸肌下二头肌肌腱固定术
2024年2月5日 更新者：NYU Langone Health
一项 IV 期、随机、单盲、单中心研究，测量使用 0.25% 布比卡因的 Pecs II 阻滞与使用 0.25% 布比卡因的外科医生浸润对接受开放胸肌下肌腱固定术的参与者的术后疼痛控制和阿片类药物利用的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ekow Commeh
- 电话号码：212-263-3851
- 邮箱：ekow.commeh@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Arthur Hertling, MD
- 电话号码：212-598-6085
- 邮箱：arthur.hertling@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至75岁的患者
- 接受肩关节镜手术和开放胸肌下二头肌肌腱固定术的患者
排除标准：
- 小于 18 岁且大于 75 岁的患者；
- 有慢性疼痛病史且使用阿片类药物治疗疼痛 3 个月或更长时间的患者；
- 对羟考酮过敏的患者；
- 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
- 有可干扰痛觉的神经系统疾病病史的患者；
- 有吸毒史或酗酒记录的患者；
- 无法理解或遵循指示的患者；
- 患有严重肝病、肾功能不全、充血性心力衰竭和/或重大心脏病的患者；
- 对研究中使用的任何药物过敏或有禁忌症的患者，或对任何研究程序有禁忌症的患者；
- BMI超过45的患者；
- 研究者认为不能遵守所有研究相关程序的任何患者；
- NYU Langone Health 的学生、住院医生、教职员工或工作人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胸肌 II 块
80 名患者计划进行开放式二头肌肌腱固定术
|
患者将接受含 15 mL 0.5% 布比卡因的肌间沟神经阻滞 + 含 20 mL 0.25% 布比卡因的 Pecs II 筋膜平面阻滞
|
|
有源比较器：手术浸润
80 名患者计划进行开放式二头肌肌腱固定术
|
患者将接受 20 mL 0.5% 布比卡因的肌间沟神经阻滞 + 外科医生局部浸润 0.25% 布比卡因，最多 15 mL
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术后最初 24 小时（包括手术期间）的阿片类药物使用情况，按羟考酮当量计算
大体时间：24小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者在 PACU 中报告视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间：24小时
|
视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
|
24小时
|
|
患者报告术后第 1 天 (POD 1) 的视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：24-48小时
|
视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
|
24-48小时
|
|
患者在术后第 3 天 (POD 3) 报告视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：72小时
|
视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
|
72小时
|
|
患者对手术胸肌下切口反应的发生率
大体时间：24小时
|
体征包括患者运动、心动过速等。
|
24小时
|
|
PACU 中是否存在冷感和针刺感
大体时间：24小时
|
出院前将在 PACU 中进行腋窝（手术敷料远端）的酒精皮肤测试，以评估该区域是否存在冷感和针刺感。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur Hertling, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月14日
初级完成 (实际的)
2023年11月8日
研究完成 (实际的)
2023年11月11日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可将请求发送至：Uchenna.Umeh@nyulangone.org。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到结束的 36 个月或根据需要。
IPD 共享访问标准
可将请求发送至 Uchenna.Umeh@nyulangone.org。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.