Pecs II 块与外科医生浸润开放胸肌下二头肌肌腱固定术
2024年12月10日 更新者：NYU Langone Health
一项 IV 期、随机、单盲、单中心研究，测量使用 0.25% 布比卡因的 Pecs II 阻滞与使用 0.25% 布比卡因的外科医生浸润对接受开放胸肌下肌腱固定术的参与者的术后疼痛控制和阿片类药物利用的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至75岁的患者
- 接受肩关节镜手术和开放胸肌下二头肌肌腱固定术的患者
排除标准：
- 小于 18 岁且大于 75 岁的患者；
- 有慢性疼痛病史且使用阿片类药物治疗疼痛 3 个月或更长时间的患者；
- 对羟考酮过敏的患者；
- 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
- 有可干扰痛觉的神经系统疾病病史的患者；
- 有吸毒史或酗酒记录的患者；
- 无法理解或遵循指示的患者；
- 患有严重肝病、肾功能不全、充血性心力衰竭和/或重大心脏病的患者；
- 对研究中使用的任何药物过敏或有禁忌症的患者，或对任何研究程序有禁忌症的患者；
- BMI超过45的患者；
- 研究者认为不能遵守所有研究相关程序的任何患者；
- NYU Langone Health 的学生、住院医生、教职员工或工作人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胸肌 II 块
80 名患者计划进行开放式二头肌肌腱固定术
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使用 20 mL 0.5% 布比卡因进行肌间沟神经阻滞。
用 20 mL 0.25% 布比卡因进行 Pecs II 筋膜平面阻滞。
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有源比较器：手术浸润
80 名患者计划进行开放式二头肌肌腱固定术
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使用 20 mL 0.5% 布比卡因进行肌间沟神经阻滞。
外科医生局部浸润 0.25% 布比卡因，最多 15 mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 24 小时内阿片类药物的使用
大体时间：术后最长 24 小时
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阿片类药物的使用量以吗啡毫克当量 (MME) 计算；测量包括手术期间阿片类药物的使用情况。
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术后最长 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的数字评定量表 (NRS) 分数
大体时间：术后24小时
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在数字评定量表 (NRS) 中，要求患者圈出 0 到 10 之间的数字；其中 0 = 无疼痛； 10 = 最严重的疼痛。
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术后24小时
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患者报告的数字评定量表 (NRS) 分数
大体时间：术后第3天
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在数字评定量表 (NRS) 中，要求患者圈出 0 到 10 之间的数字；其中 0 = 无疼痛； 10 = 最严重的疼痛。
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术后第3天
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麻醉后监护室 (PACU) 患者报告的数字评定量表 (NRS) 评分
大体时间：通常为术后 1-3 小时
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在数字评定量表 (NRS) 中，要求患者圈出 0 到 10 之间的数字；其中 0 = 无疼痛； 10 = 最严重的疼痛。
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通常为术后 1-3 小时
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对胸肌下切口-运动有反应的患者数量
大体时间：术中
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切开过程中活动的患者人数。
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术中
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对胸肌下切口出现反应的患者数量 - 心动过速
大体时间：术中
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切开过程中出现心动过速的患者人数。
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术中
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对胸肌下切口有反应的患者数量 - 二头肌感觉
大体时间：术中
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切口期间二头肌有感觉的患者人数。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur Hertling, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月14日
初级完成 (实际的)
2023年11月8日
研究完成 (实际的)
2023年11月11日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-01978
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可将请求发送至：Uchenna.Umeh@nyulangone.org。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到结束的 36 个月或根据需要。
IPD 共享访问标准
可将请求发送至 Uchenna.Umeh@nyulangone.org。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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