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開いた胸筋下二頭筋腱鞘炎に対する Pecs II ブロックと外科医の浸潤の比較

2024年2月5日 更新者:NYU Langone Health
開放胸筋下腱固定術を受けた参加者を対象に、0.25% ブピバカインを用いた Pecs II ブロックと外科医による 0.25% ブピバカインを用いた浸潤の効果を測定する第 IV 相無作為化単盲検単施設試験。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳までの患者
  2. 開放性胸筋下二頭筋腱鞘炎で肩関節鏡検査を受ける患者

除外基準:

  1. 18歳未満および75歳以上の患者。
  2. 慢性疼痛の病歴があり、疼痛管理のためにオピオイドを3か月以上使用している患者。
  3. オキシコドンにアレルギーのある患者。
  4. 認知機能障害と診断された、または自己申告した患者。
  5. 痛みの感覚を妨げる可能性のある神経障害の病歴のある患者。
  6. 薬物乱用の履歴がある患者、またはアルコール乱用の記録がある患者。
  7. 指示を理解できない、または指示に従うことができない患者。
  8. 重度の肝疾患、腎不全、うっ血性心不全、および/または重大な心臓病を患っている患者;
  9. 研究で使用される薬剤のいずれかに対してアレルギーまたは禁忌を有する患者、または研究手順に対して禁忌を有する患者;
  10. BMIが45を超える患者。
  11. 研究者がすべての研究関連手順に従うことができないと判断した患者。
  12. NYU Langone Health の学生、住民、教職員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Pecs II ブロック
80人の患者が開放性上腕二頭筋腱固定術を受ける予定
患者は、15 mL 0.5% ブピバカインによる斜角筋間神経ブロック + 20 mL 0.25% ブピバカインによる Pecs II 筋膜面ブロックを受けます。
アクティブコンパレータ:外科的浸潤
80人の患者が開放性上腕二頭筋腱固定術を受ける予定
患者は、20 mL の 0.5% ブピバカインによる斜角筋間神経ブロック + 外科医による 0.25% ブピバカインの局所浸潤 (最大 15 mL) を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術中を含む手術後最初の 24 時間のオピオイド使用量(オキシコドン当量として計算)
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は PACU で Visual Analog Scale (VAS) スコアを報告しました
時間枠:24時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
24時間
患者は術後 1 日目 (POD 1) に Visual Analog Scale (VAS) スコアを報告しました
時間枠:24~48時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
24~48時間
患者は術後 3 日目 (POD 3) に Visual Analog Scale (VAS) スコアを報告しました
時間枠:72時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
72時間
外科的胸筋下切開に対する患者の反応の発生率
時間枠:24時間
兆候には、患者の動き、頻脈などが含まれます。
24時間
PACUにおける冷感および針刺し感覚の有無
時間枠:24時間
腋窩(手術包帯の遠位)のアルコール皮膚検査は、退院前にPACUで行われ、その領域の冷感や針刺しの有無を評価します。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arthur Hertling, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月14日

一次修了 (実際)

2023年11月8日

研究の完了 (実際)

2023年11月11日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-01978

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは Uchenna.Umeh@nyulangone.org に送信してください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

論文公開後または必要に応じて、9 か月から始まり 36 か月で終了します。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは Uchenna.Umeh@nyulangone.org に送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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