開いた胸筋下二頭筋腱鞘炎に対する Pecs II ブロックと外科医の浸潤の比較
2024年12月10日 更新者：NYU Langone Health
開放胸筋下腱固定術を受けた参加者を対象に、0.25% ブピバカインを用いた Pecs II ブロックと外科医による 0.25% ブピバカインを用いた浸潤の効果を測定する第 IV 相無作為化単盲検単施設試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- 開放性胸筋下二頭筋腱鞘炎で肩関節鏡検査を受ける患者
除外基準:
- 18歳未満および75歳以上の患者。
- 慢性疼痛の病歴があり、疼痛管理のためにオピオイドを3か月以上使用している患者。
- オキシコドンにアレルギーのある患者。
- 認知機能障害と診断された、または自己申告した患者。
- 痛みの感覚を妨げる可能性のある神経障害の病歴のある患者。
- 薬物乱用の履歴がある患者、またはアルコール乱用の記録がある患者。
- 指示を理解できない、または指示に従うことができない患者。
- 重度の肝疾患、腎不全、うっ血性心不全、および/または重大な心臓病を患っている患者;
- 研究で使用される薬剤のいずれかに対してアレルギーまたは禁忌を有する患者、または研究手順に対して禁忌を有する患者;
- BMIが45を超える患者。
- 研究者がすべての研究関連手順に従うことができないと判断した患者。
- NYU Langone Health の学生、住民、教職員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pecs II ブロック
80人の患者が開放性上腕二頭筋腱固定術を受ける予定
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20 mL 0.5% ブピバカインによる斜角筋間神経ブロック。
20 mL 0.25% ブピバカインを含む Pecs II 筋膜面ブロック。
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アクティブコンパレータ：外科的浸潤
80人の患者が開放性上腕二頭筋腱固定術を受ける予定
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20 mL 0.5% ブピバカインによる斜角筋間神経ブロック。
外科医による 0.25% ブピバカインの局所浸潤 (最大 15 mL)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の 24 時間のオピオイド使用
時間枠：手術後最大 24 時間
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オピオイド使用量はモルヒネミリグラム当量（MME）として計算されます。測定には、手術中のオピオイドの使用が含まれます。
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手術後最大 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告の数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠：手術後 24 時間
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数値評価スケール (NRS) では、患者は 0 から 10 までの数字を丸で囲むように求められます。ここで、0 = 痛みなし。 10 = 最悪の痛み。
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手術後 24 時間
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患者報告の数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠：手術後 3 日目
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数値評価スケール (NRS) では、患者は 0 から 10 までの数字を丸で囲むように求められます。ここで、0 = 痛みなし。 10 = 最悪の痛み。
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手術後 3 日目
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麻酔後治療室 (PACU) における患者報告の数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠：通常、手術後 1 ～ 3 時間
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数値評価スケール (NRS) では、患者は 0 から 10 までの数字を丸で囲むように求められます。ここで、0 = 痛みなし。 10 = 最悪の痛み。
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通常、手術後 1 ～ 3 時間
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胸筋下切開の外科的処置に対する反応を示した患者の数 - 動き
時間枠：術中
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切開中に体が動いた患者の数。
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術中
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外科的胸胸下切開に対する反応を示した患者の数 - 頻脈
時間枠：術中
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切開中に頻脈が発生した患者の数。
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術中
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外科的胸胸下切開 - 上腕二頭筋の感覚に対する反応を示した患者の数
時間枠：術中
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切開中に上腕二頭筋に感覚を感じた患者の数。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arthur Hertling, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (実際)
2023年11月8日
研究の完了 (実際)
2023年11月11日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-01978
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは Uchenna.Umeh@nyulangone.org に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文公開後または必要に応じて、9 か月から始まり 36 か月で終了します。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは Uchenna.Umeh@nyulangone.org に送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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