Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MMN:n dynaaminen muutos potilailla, joilla on sepsikseen liittyvä enkefalopatia

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Chinese Medical Association

Epäsopivuusnegatiivisuuden dynaaminen muutos liittyy enemmän sepsikseen liittyvään enkefalopatiaan ja ennusteeseen kotiutumisen yhteydessä

Sepsikseen liittyvä enkefalopatia (SAE) on yksi yleisimmistä elinten toimintahäiriöistä sepsiksen ja septisen shokin akuutin vaiheen aikana. Elektroenkefalogrammi (EEG) ja kuulon aiheuttamat potentiaalit (AEP), jotka heijastavat aivojen toiminnan eri puolia, ovat yleisimmin käytettyjä neurofysiologisia indeksejä akuutin aivojen toimintahäiriön havaitsemiseksi kriittisesti sairailla potilailla, mukaan lukien sepsis ja septinen sokki. AEP:t osoittavat keskushermoston systeemisen vasteen kuuloärsykkeisiin, joten niitä voidaan pitää aivojen vasteen suorana mittana. Epäsopivuusnegatiivisuus (MMN) on ERP:iden muutosspesifinen komponentti, jonka aiheuttaa toistuvien ärsykkeiden sarjassa esiintyvä poikkeava ärsyke. Tämän komponentin uskotaan edustavan automaattista ja tiedostamatonta akustisten muutosten havaitsemista, mikä vaatii hyvää havaintokykyä ja ikonista muistia. MMN:n huiput ilmestyvät 100 - 250 ms:n kuluttua poikkeavan ärsykkeen alkamisesta; ärsykkeen muutoksen suuruuden kasvaessa MMN:n huippulatenssi lyheni ja amplitudi kasvoi. Koska MMN voidaan saada esiin myös huomion puuttuessa, koehenkilöiden ei tarvitse osallistua aktiivisesti. MMN:ää on laajalti osoitettu käytettävän koomapotilaiden heräämisen ennustamiseen eri syistä, ja sen on myös raportoitu ennustavan heräämistä syvästi rauhoitetuilla kriittisesti sairailla potilailla. On kuitenkin edelleen epäselvää, vaikuttaako SAE MMN:ään amplitudissa ja latenssissa, mikä kuvastaa kuuloinformaation kognitiivista käsittelyä.

Potilaat, joilla oli sepsis ja septinen shokki, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, seulottiin päivittäin CAM-ICU-asteikolla, ja niillä, joilla oli positiivinen CAM-ICU, diagnosoitiin SAE.Kaikilta potilailta testattiin tapahtuman aiheuttamat mahdollisuudet 1. ja 3. päivänä sisällyttämisen jälkeen. ja niitä seurattiin päivään 28 saakka kotiutuksen jälkeen. Tutkijat aikovat tarkkailla MMN-amplitudin ja latenssin dynaamista muutosta SAE- ja ei-SAE-ryhmien välillä. Loogista regressioanalyysiä käytettiin sen määrittämiseksi, oliko MMN:n muutos SAE:n ennustaja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan ominaisuudet (mukaan lukien ikä ja sukupuoli), teho-osastolle saapumisen päivämäärä ja kellonaika, vastaanottoluokka (lääketieteellinen, kirurginen tai hätätapaus), pääsyn tärkeimmät syyt, rinnakkaissairaudet, komplikaatiot ja sepsiksen kesto ennen vastaanottoa. Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin pisteytysjärjestelmän (APACHE) II ja peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän, virtsarakon lämpötilan, sykkeen (HR), systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) perusteella arvioitu sairauden vakavuus ), hengitystiheys (RR), GCS-pisteillä arvioitu tajunnan taso, mekaaninen ventilaatio (MV) tai ei, RASS-menetelmällä arvioitu sedaation syvyys ja rauhoittavien lääkkeiden annos 1 ja 3 päivän kuluttua sisäänpääsystä. EEG-signaali tallennettiin 1. ja 3. päivänä sisäänoton jälkeen käyttäen hopea-hopeakloridikiekkoelektrodeja, jotka asetettiin päänahkaan kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti. Käytettiin neljää elektrodin sijaintia (vasen etu [F3], oikea etu [F4], etummainen keskipiste [Fz] ja keskipiste [Cz]). Kaikki elektrodit kohdistettiin sekä korvalehteen että otsassa olevaan maadoituselektrodiin. Elektrodin ja ihon impedanssit pidettiin alle 5 kΩ. EEG-signaalia vahvistettiin ja digitoitiin jatkuvasti 279 Hz:llä käyttämällä EMMA:ta (ERP-mittauskone; kehitetty ja räätälöity Department of Reinject Medical Equipment Co., Ltd:ssä, Guangzhou, Kiina). Tausta EEG:tä tallennettiin 10 minuutin ajan unen aikana ja/ tai kun potilaat makaavat liikkumattomina silmät kiinni hiljaisessa huoneessa. Kuulostimulaatio asetettiin sitten päälle, jotta ERP:t voitiin tallentaa. Stimulaatiota käytettiin Oddball-paradigman mukaisesti, joka koostui 85 %:sta standardista (800 Hz) ja 15 %:sta poikkeavasta (560 Hz) ärsykkeestä, ja ärsykkeiden väli oli 1 s. Kunkin ärsykkeen kesto oli 84 ms, mukaan lukien 7 ms nousu- ja laskuajat. Kaikkiaan 600 ärsykettä kuljetettiin kuulokkeiden kautta oikeaan korvaan jokaista mittausta kohden, mikä vastaa noin 10 minuutin tallennusaikaa. Ärsykkeen intensiteetiksi asetettiin 75 dB. Potilaan alkuperäisen EEG:n mukaan tutkijat tallensivat tausta-aallon pääkomponentit, oliko jaksollinen purkaus ja matala jännite. Tapahtuman MMN-komponenttien amplitudi ja latenssi herättivät potentiaalin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Beiyuan Zhang, M.S.
  • Puhelinnumero: +86-025-83106666-40400
  • Sähköposti: 1083537599@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on vahvistettu sepsis tai septinen sokki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuoden ikä;
  • odotettu teho-osastolla olo yli 72 tuntia;
  • potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis tai septinen sokki;
  • potilas tai omaiset ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  • taudin loppuvaiheessa;
  • primaarinen aivovaurio (kuten traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, sydämenpysähdys, kallonsisäinen infektio, epilepsia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti ja aivokalvontulehdus jne.);
  • akuutti mielentila heikkeneminen, joka on seurausta ei-septisistä aineenvaihduntahäiriöistä, joihin liittyy elinten toimintahäiriöitä (maksan enkefalopatia, keuhkoenkefalopatia, vakava elektrolyyttitasapainohäiriö, vakavat verensokerihäiriöt jne.);
  • kallon aivoleikkauksen historia;
  • psykiatrinen sairaus;
  • psykiatristen lääkkeiden käyttö;
  • heikentynyt kuulo; osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • odotettavissa oleva kuolema 72 tunnin kuluessa sisäänpääsystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
SAE ryhmä
SAE määriteltiin aivojen toimintahäiriöksi sepsiksen tai septisen shokin läsnä ollessa ja minkään poissulkemiskriteerin puuttuessa. Potilaiden, joille tehtiin sedaatiota teho-osaston aikana, GCS-pisteet arvioitiin ennen sedaatiota; potilaille, jotka on rauhoitettu ennen teho-osastolle tuloa, analysoinnissa käytettiin oletettuja GCS-pisteitä, eli arvoja, jotka mitattiin ennen rauhoittavan/relaksantin lääkkeen antamista; leikkauksen jälkeisillä potilailla käytettiin ennen leikkausta mitattuja GCS-pisteitä. Sairaanhoitaja tai potilaasta vastaava lääkäri arvioi CAM-ICU:n päivittäin teho-osaston aikana. Rauhoitetuille potilaille suoritettiin spontaaneja heräämiskokeita päivittäin; pisin arviointiaika sedaation lopettamisen jälkeen oli 24 tuntia kokeiden aikana. Tämän arviointijakson aikana potilaiden tulee olla hereillä arvioidakseen tajuntansa, ja heille diagnosoitiin SAE, jos potilaat eivät olleet hereillä.
ei-SAE-ryhmä
Potilaalla diagnosoitiin sepsis tai septinen sokki, mutta SAE:tä ei voitu diagnosoida

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
epäsopivuusnegatiivisuuden (MMN) amplitudin dynaaminen muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 sisäänpääsyn jälkeen
μv
Päivä 1 ja päivä 3 sisäänpääsyn jälkeen
MMN:n inkubaatioajan dynaaminen muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 sisäänpääsyn jälkeen
neiti
Päivä 1 ja päivä 3 sisäänpääsyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purskeen vaimennus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 sisäänpääsyn jälkeen
Kyllä ​​vai ei
Päivä 1 ja päivä 3 sisäänpääsyn jälkeen
Jaksottaiset vuodot
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 sisäänpääsyn jälkeen
Kyllä ​​vai ei
Päivä 1 ja päivä 3 sisäänpääsyn jälkeen
Normaali tausta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3 sisäänpääsyn jälkeen
Kyllä ​​vai ei
Päivä 1 ja päivä 3 sisäänpääsyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Medical Association

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMN in SAE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei tiedetä, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa