Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna zmiana MMN u pacjentów z encefalopatią związaną z sepsą

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Chinese Medical Association

Dynamiczna zmiana negatywności związanej z niedopasowaniem jest bardziej związana z encefalopatią związaną z sepsą i rokowaniem przy wypisie

Encefalopatia związana z sepsą (SAE) jest jedną z najczęstszych dysfunkcji narządowych w ostrej fazie sepsy i wstrząsu septycznego. Elektroencefalogram (EEG) i słuchowe potencjały wywołane (AEP), które odzwierciedlają różne aspekty funkcji mózgu, są najczęściej stosowanymi wskaźnikami neurofizjologicznymi do wykrywania ostrych dysfunkcji mózgu u pacjentów w stanie krytycznym, w tym posocznicy i wstrząsu septycznego. AEP pokazują ogólnoustrojową reakcję ośrodkowego układu nerwowego na bodźce słuchowe, więc można je uznać za bezpośrednią miarę reakcji mózgu. Negatywne niedopasowanie (MMN) jest specyficznym dla zmiany elementem ERP, który jest wywoływany przez dewiacyjny bodziec występujący w sekwencji powtarzających się bodźców. Uważa się, że ten składnik reprezentuje automatyczne i nieświadome wykrywanie zmian akustycznych, co wymaga dobrej percepcyjnej zdolności dyskryminacyjnej i pamięci ikonicznej. Piki MMN pojawiają się w 100 ~ 250 ms od początku dewiacyjnego bodźca; wraz ze wzrostem wielkości zmiany bodźca, szczyt latencji MMN ulegał skróceniu, a amplituda wzrastała. Ponieważ MMN można wywołać nawet przy braku uwagi, badani nie muszą aktywnie uczestniczyć. Obszernie wykazano, że MMN jest używany do przewidywania przebudzenia u pacjentów w śpiączce z różnych powodów, a ostatnio doniesiono również, że przewiduje przebudzenie u głęboko uspokojonych pacjentów w stanie krytycznym. Jednak pozostaje niejasne, czy SAE wpływa na MMN w amplitudzie i opóźnieniu, które odzwierciedlają przetwarzanie poznawcze informacji słuchowych.

Pacjenci z posocznicą i wstrząsem septycznym, którzy spełniali kryteria włączenia, byli codziennie badani przesiewowo w skali CAM-ICU, a u pacjentów z dodatnim wynikiem CAM-ICU diagnozowano SAE. Wszyscy pacjenci byli badani pod kątem potencjałów wywołanych zdarzeniami w 1. i 3. dniu po włączeniu i byli obserwowani do dnia 28 po wypisie. Badacze zamierzają obserwować dynamiczną zmianę amplitudy i opóźnienia MMN między grupami SAE i nie-SAE. Analiza regresji logicznej została wykorzystana do określenia, czy zmiana MMN była predyktorem SAE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zebrano charakterystykę pacjentów (w tym wiek i płeć), datę i godzinę przyjęcia na OIT, kategorię przyjęcia (medyczne, chirurgiczne lub nagłe), główne przyczyny przyjęcia, choroby współistniejące, powikłania oraz czas trwania sepsy przed przyjęciem. Ciężkość choroby oceniana za pomocą punktowego systemu oceny ostrej fizjologii i stanu zdrowia przewlekłego (APACHE) II oraz punktacji oceny niewydolności narządowej (SOFA), temperatury pęcherza, tętna (HR), skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP ), częstość oddechów (RR), poziom świadomości oceniany na podstawie skali GCS, wentylację mechaniczną (MV) lub nie, głębokość sedacji ocenianą na podstawie RASS oraz dawki leków uspokajających w 1 i 3 dobie po przyjęciu. Rejestrację sygnału EEG wykonano w 1. i 3. dobie po przyjęciu za pomocą krążkowych elektrod srebrno-chlorkowo-srebrowych umieszczonych na skórze głowy według międzynarodowego systemu 10-20. Zastosowano cztery lokalizacje elektrod (lewy czołowy [F3], prawy czołowy [F4], czołowy punkt środkowy [Fz] i centralny [Cz]). Wszystkie elektrody odniesiono zarówno do płatka ucha, jak i do elektrody uziemiającej na czole. Impedancje elektroda-skóra były utrzymywane poniżej 5 kΩ. Sygnał EEG był wzmacniany i przetwarzany cyfrowo w sposób ciągły przy 279 Hz przy użyciu EMMA (maszyna pomiarowa ERP; opracowana i wykonana na zamówienie w Departamencie reinject Medical Equipment Co., Ltd, Guangzhou, Chiny). Tło EEG rejestrowano przez 10 minut podczas snu i / lub gdy pacjenci leżą nieruchomo z zamkniętymi oczami w cichym pokoju. Następnie włączono stymulację słuchową, aby można było rejestrować ERP. Stymulację stosowano zgodnie z paradygmatem dziwactwa, który składał się z 85% bodźców standardowych (800 Hz) i 15% bodźców dewiacyjnych (560 Hz), z przerwą między bodźcami wynoszącą 1 s. Czas trwania każdego bodźca wynosił 84 ms, w tym 7 ms czasu narastania i opadania. W sumie 600 bodźców było dostarczanych przez słuchawki do prawego ucha dla każdego pomiaru, co odpowiadało czasowi rejestracji około 10 minut. Intensywność bodźca ustawiono na 75 dB. Zgodnie z oryginalnym zapisem EEG pacjenta badacze rejestrowali główne składowe fali tła, czy występowały okresowe wyładowania i niskie napięcie. Amplituda i latencja składowych MMN potencjału wywołanego zdarzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Beiyuan Zhang, M.S.
  • Numer telefonu: +86-025-83106666-40400
  • E-mail: 1083537599@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z potwierdzoną sepsą lub wstrząsem septycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 80 lat;
  • przewidywany pobyt na OIT > 72 h;
  • pacjenci z rozpoznaniem sepsy lub wstrząsu septycznego;
  • świadoma zgoda została podpisana przez pacjenta lub krewnych;

Kryteria wyłączenia:

  • w terminalnym stadium choroby;
  • pierwotne uszkodzenie mózgu (takie jak urazowe uszkodzenie mózgu, udar, zatrzymanie akcji serca, infekcja wewnątrzczaszkowa, padaczka, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona i zapalenie opon mózgowych itp.);
  • ostre pogorszenie stanu psychicznego wtórne do nieseptycznych zaburzeń metabolicznych z dysfunkcją narządów (encefalopatia wątrobowa, encefalopatia płucna, ciężkie zaburzenia równowagi elektrolitowej, ciężkie zaburzenia glukozy we krwi itp.);
  • historia operacji czaszkowo-mózgowych;
  • choroba psychiczna;
  • stosowanie leków psychiatrycznych;
  • upośledzony słuch; uczestniczył w innym badaniu klinicznym;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • spodziewany zgon w ciągu 72 godzin od przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa SEA
SAE zdefiniowano jako dysfunkcję mózgu w obecności posocznicy lub wstrząsu septycznego i braku któregokolwiek z kryteriów wykluczenia. W przypadku pacjentów poddawanych sedacji podczas pobytu na OIT, wyniki GCS oceniano przed sedacją; w przypadku pacjentów poddanych sedacji przed przyjęciem na OIT do analizy wykorzystano założone wyniki GCS, tj. wyniki zmierzone przed jakimkolwiek podaniem leku uspokajającego/zwiotczającego; w przypadku pacjentów pooperacyjnych zastosowano wyniki GCS zmierzone przed operacją. CAM-ICU był oceniany codziennie przez pielęgniarkę lub lekarza sprawującego opiekę nad pacjentem podczas pobytu na OIT. W przypadku pacjentów poddanych sedacji codziennie przeprowadzano próby spontanicznego wybudzenia; najdłuższy czas oceny po wycofaniu sedacji wynosił 24 h podczas prób. W tym okresie oceny pacjenci powinni być obudzeni, aby ocenić swoją świadomość, i zdiagnozowano u nich SAE, jeśli pacjenci nie byli obudzeni.
grupa nie należąca do SAE
U pacjenta zdiagnozowano posocznicę lub wstrząs septyczny, ale nie można było zdiagnozować SAE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dynamiczna zmiana amplitudy niedopasowania ujemnego (MMN).
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3 po przyjęciu
μv
Dzień 1 i dzień 3 po przyjęciu
dynamiczna zmiana okresu inkubacji MMN
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3 po przyjęciu
SM
Dzień 1 i dzień 3 po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wybuchu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3 po przyjęciu
Tak lub nie
Dzień 1 i dzień 3 po przyjęciu
Okresowe wyładowania
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3 po przyjęciu
Tak lub nie
Dzień 1 i dzień 3 po przyjęciu
Normalne tło
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3 po przyjęciu
Tak lub nie
Dzień 1 i dzień 3 po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Medical Association

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wenkui Yu, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMN in SAE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Encefalopatia związana z sepsą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj